Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anagrelide Retard bij essentiële trombocytemie (TEAM-ET)

27 juli 2015 bijgewerkt door: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Een fase III gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende formuleringen van anagrelide te vergelijken bij patiënten met essentiële trombocytemie (TEAM-ET 2.0)

Het doel van deze studie is vast te stellen of Anagrelide Retard niet-inferieur is aan de vorm van anagrelide met onmiddellijke afgifte bij de behandeling van essentiële trombocytemie.

Essentiële trombocytemie (ET) is een myeloproliferatief neoplasma dat wordt gekenmerkt door een aanhoudende toename van het aantal bloedplaatjes boven de normale waarde (> 450 x 109/l) en een verhoogde megakaryopoëse in het beenmerg, zonder secundaire oorzaken van trombocytose.

Anagrelide-hydrochloride verlaagt selectief het aantal bloedplaatjes door de ontwikkeling en rijping van megakaryocyten bij mensen te remmen, zonder andere cellijnen te beïnvloeden.

Anagrelide Retard is een nieuwe tabletformulering met verlengde afgifte (PR) van anagrelide, ontwikkeld door AOP Orphan Pharmaceuticals AG. De grondgedachte voor het ontwikkelen van deze nieuwe formulering is gebaseerd op de aanname dat deze beter wordt verdragen terwijl de werkzaamheid vergelijkbaar blijft met die van de formulering met onmiddellijke afgifte.

De effecten van Anagrelide Retard en Thromboreductin® zullen worden vergeleken in termen van gemiddeld aantal bloedplaatjes gemeten door een centraal laboratorium/gecentraliseerde methode op 3 tijdstippen tijdens de onderhoudsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende formuleringen van anagrelide te vergelijken bij patiënten met essentiële trombocytose (ET) met een hoog risico.

100 patiënten, behandeld met Anagrelide of nog niet eerder met Anagrelide behandeld, met een indicatie voor behandeling met tromboreductine®, zullen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) (Anagrelide Retard of tromboreductine®). Behandelingstoewijzing zal worden gebalanceerd binnen stratum (behandeld/naïef) en leeftijdsklassen door middel van centrale randomisatie. Naïeve patiënten zullen beginnen met dosisniveau 2 van de IMP's (d.w.z. 1 mg tromboreductine® of 2 mg anagrelide retard). Met anagrelide behandelde patiënten zullen worden overgeschakeld naar het dosisniveau dat bij aanvang van de studie het dichtst bij de anagrelidedosis van vóór de studie ligt. Dosisaanpassingen in de titratiefase zullen wekelijks worden gedaan (tot een maximum van 12 weken) totdat "stabiel aantal bloedplaatjes" bij twee opeenvolgende bezoeken is bereikt.

De periodes van de studiedeelname per patiënt zijn als volgt:

  • Screening (tot 7 dagen voorafgaand aan randomisatie), eindigend met randomisatie/eerste IMP-dosis (Baseline Visit)
  • Titratieperiode (wekelijkse bezoeken gedurende maximaal 12 weken): om "stabiel aantal bloedplaatjes" te bereiken bij twee opeenvolgende metingen (d.w.z. wekelijkse bezoeken)
  • Onderhoudsperiode (wekelijkse bezoeken gedurende 4 weken): relevante periode voor het primaire eindpunt. De onderhoudsperiode voor een patiënt begint bij het bezoek met het tweede opeenvolgende aantal bloedplaatjes ≤400 G/L (of
  • Veiligheidsvervolgbezoek aan het einde van de studie (EoS) (28 dagen na het laatste onderhoudsbezoek/EoT voor vroegtijdige beëindiging).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • AOP Orphan Investigational Site Bulgaria 1
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • AOP Orphan Investigational Site Bulgaria 2
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • AOP Orphan Investigational Site Lithuania 1
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • AOP Orphan Investigational Site Lithuania 2
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4040
        • AOP Orphan Investigational Site Austria 2
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • AOP Orphan Investigational Site Austria 1
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
        • AOP Orphan Investigational Site Austria 3
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 5
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • AOP Orphan Insvestigational Site Poland 6
      • Katowice, Polen, 40-027
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 4
      • Lublin, Polen, 20-081
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 3
      • Torun, Polen, 87-100
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 2
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 1
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 1
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 2
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 5
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 4
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 6
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • bevestigde diagnose van ET volgens diagnostische criteria van de WHO uit 2008* (Swerdlow et al, 2008), gedefinieerd als voldoen aan alle vier de criteria
  • met een hoog risico op ET-gerelateerde gebeurtenissen, geïndiceerd voor behandeling met tromboreductine®, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria: leeftijd ≥ 60 jaar, aantal bloedplaatjes ≥ 1000 G/L, toename van het aantal bloedplaatjes ≥ 300 G/L binnen 3 maanden, ernstige trombohemorragische of ischemische symptomen bij anamnese
  • ofwel momenteel behandeld met anagrelide
  • of ET behandeling naïef
  • of anagrelide naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere myeloproliferatieve aandoening dan ET
  • Elke bekende oorzaak voor een secundaire trombocytose
  • ET momenteel goed onder controle door een andere cytoreductieve behandeling dan Anagrelide en de mogelijkheid om deze behandeling te blijven ontvangen
  • ET wordt momenteel behandeld met een combinatie van twee van de volgende middelen: anagrelide, hydroxyurea, interferonen, busulfan
  • Overgevoeligheid voor actieve of niet-actieve bestanddelen van anagrelide of voor een van de andere hulpstoffen van de onderzoeksproducten
  • Bekende erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Hart- en vaatziekten graad 3 met een negatieve baten/risicobeoordeling of graad 4 (South West Oncology Group; Green and Weiss, 1992)
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (exclusief markers voor ET) volgens de mening van de onderzoeker
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
  • Matige tot ernstige leverinsufficiëntie (ALAT of ASAT > 5 maal de bovengrens van normaal [UNL])
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 15 G/L bij screening
  • Diagnose van elke maligniteit, anders dan ET (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd), in de afgelopen 3 jaar, of naast elkaar bestaande kwaadaardige, systemische ziekte
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden, die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken.
  • Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de ondertekende geïnformeerde toestemming of voor een langere duur indien gespecificeerd in lokale regelgeving
  • Elke significante psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming zou kunnen verhinderen, of die de patiënt zou kunnen verhinderen het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anagrelide retard
Anagrelide Retard formulering met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Anagrelide retard
Overingekapselde tabletten of gematchte placebo, tweemaal daags, 2-12 weken titratie om een ​​stabiel aantal bloedplaatjes te bereiken, gevolgd door nog eens 4 weken
Andere namen:
  • Anagrelide retard 2 mg filmomhulde tablet
  • ANAT2
Actieve vergelijker: Tromboreductine
Anagrelide-formulering met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Tromboreductine
Overingekapselde capsule, tweemaal daags, 2-12 weken titratie om een ​​stabiel aantal bloedplaatjes te bereiken, gevolgd door nog eens 4 weken
Andere namen:
  • Anagrelide-capsule van 0,5 mg
  • ANAC05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: weken 13-17
Gemiddelde waarde van drie metingen
weken 13-17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reactie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: weken 13-17
weken 13-17
Tijd vanaf randomisatie tot het ingaan van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Bestudeer medicijntoediening
Tijdsspanne: weken 1-17
weken 1-17
Verandering in het aantal bloedplaatjes in de titratieperiode
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Tijd vanaf randomisatie tot terugtrekking
Tijdsspanne: tot 17 weken
tot 17 weken
Incidentie, causaliteit en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 0-21
weken 0-21
Incidentie, intensiteit en uitkomsten van gebeurtenissen die leidden tot dosisverlaging of tijdelijke of permanente stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: weken 1-18
weken 1-18
Behoefte aan medicijnen om bijwerkingen te behandelen
Tijdsspanne: weken 0-21
weken 0-21
ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: weken 0-18
weken 0-18
Ejectiefractie
Tijdsspanne: basislijn, week 17, week 21
basislijn, week 17, week 21
ECHO normaal/abnormaal
Tijdsspanne: basislijn, week 17, week 21
basislijn, week 17, week 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: in week 1 en week 13
in week 1 en week 13
Plasma anagrelideconcentratie
Tijdsspanne: In week 13, 15 en 17
In week 13, 15 en 17
Plasma anagrelideconcentratie
Tijdsspanne: 1 minuut voorafgaand aan de studiebehandeling (ochtenddosis), en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 (gevolgd door avonddosis), 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24 uur inname na studiebehandeling (ochtenddosis)
1 minuut voorafgaand aan de studiebehandeling (ochtenddosis), en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 (gevolgd door avonddosis), 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24 uur inname na studiebehandeling (ochtenddosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heinz Gisslinger, Prof., MD, Vienna Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOP18007
  • 2013-003410-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anagrelide retard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren