고령자 및 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 한 LHA510의 인체 최초 연구
2016년 3월 4일 업데이트: Alcon Research
노인 피험자 및 연령 관련 황반 변성이 있는 환자에서 국소 투여된 LHA510의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 인간 최초 연구
이 최초의 인간 연구의 목적은 다양한 농도와 투여 빈도로 투여했을 때 LHA510 안약의 국소 안구 및 전신 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 연구는 두 부분으로 수행되었습니다.
파트 1은 다양한 농도로 투여된 LHA510의 단일 국소 점안액의 국소 안구 및 전신 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 상승 용량(SAD) 설계였습니다.
고유한 노인 피험자(55세에서 80세)로 구성된 4개의 개별 코호트를 활용했으며, 각 코호트는 국소 LHA510 또는 비히클을 3:1 비율로 단일 용량으로 받도록 무작위 배정되었습니다.
7일 후에 처분 평가를 수행하였다.
파트 2는 다양한 농도 및 투여 빈도로 투여된 LHA510의 국소 안구 및 전신 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 상승 용량(MAD) 설계였습니다.
고유한 AMD 피험자의 6개 별도 코호트를 활용했으며, 각 코호트는 국소 LHA510 또는 비히클을 3:1 비율로 7일 동안 무작위로 받았습니다.
연구 약물의 첫 번째 투약 후 14일에 성향 평가를 수행했습니다.
용량 증량(코호트 진행) 전에 후원자와 PI(들)가 모든 이용 가능한 안전성 데이터를 검토했습니다.
동일한 농도 수준이 파트 1과 파트 2에서 사용되었으며 가장 낮음, 다음으로 가장 낮음, 다음으로 가장 높음 및 가장 높음으로 정렬됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
다음 범위 내의 활력 징후:
- 구강 체온 35.0-37.5 °C
- 수축기 혈압, 90-150mmHg
- 확장기 혈압, 50-90mmHg
- 맥박수, 40~100bpm.
- 무게는 최소 50kg입니다.
- 수사관과 원활한 의사소통이 가능합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
파트 2(AMD 주제)에 대한 추가 자격 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 AMD의 증거.
- 55-90세.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 안약을 사용해야 하는 현재 활동 중인 모든 안과 질환.
- 연구 과정 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 스크리닝 또는 적격성에서 비정상적인 각막 검사 결과.
- 연구 참여 전 지난 6개월 이내에 임의의 안과 수술 이력.
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
- 연구 약물(플루오레세인 포함) 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 이력, 또는 스크리닝 또는 적격성에서 임의의 ECG 이상.
- 알려진 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 부정맥.
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임 여성.
- 프로토콜에 명시된 금지 약물 사용.
- 최초 투여 전 8주 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 또는 적격성에서 낮은 헤모글로빈 수치.
- 프로토콜에 명시된 중대한 질병.
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
파트 1(건강한 피험자)에 대한 추가 제외 기준:
- 스크리닝 시 OCT에서 중앙 망막 하위 시야의 비정상적인 두께.
- 굴절 이상, 초기 백내장, 사시 약시 또는 부동성 약시 이외의 만성 안과 질환의 병력.
파트 2(AMD 주제)에 대한 추가 제외 기준:
- 투여 전 28일 이내에 연구 안구에 대한 임의의 다음 치료: 라니비주맙(Lucentis®), 애플리버셉트(Eylea®), 베바시주맙(Avastin®), 페갑타닙(Macugen®), 또는 임의의 다른 VEGF 억제제.
- 연구 전 몇 달 동안 이러한 약물의 정기적인 매달 주사를 필요로 하고 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LHA510 파트 1
4가지 농도 중 1가지 농도의 LHA510 안과 현탁액, 파트 1 동안 단일 용량으로 연구 눈에 점적된 1방울
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1부 및 2부에서 국소적으로 투여되는 4가지 농도 수준의 안과 현탁액
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플라시보_COMPARATOR: LHA510 차량 부품 1
비활성 성분, 파트 1 동안 단일 용량으로 연구 눈에 점적된 1방울
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마스킹 목적으로 사용되는 비활성 성분
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실험적: LHA510 파트 2
4가지 농도 중 1가지 농도의 LHA510 안과 현탁액, 파트 2 동안 7일 동안 1일 1회, 2회 또는 3회 연구 눈에 1방울 점적
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1부 및 2부에서 국소적으로 투여되는 4가지 농도 수준의 안과 현탁액
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플라시보_COMPARATOR: LHA510 차량 부품 2
비활성 성분, 파트 2 동안 7일 동안 1일 1회, 2회 또는 3회 연구 안구에 점적된 1방울
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마스킹 목적으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 견해에 따라 연구 약물과 관련된 심각한 부작용이 있는 대상체의 수, 파트 1
기간: 동의 시점부터 시험/연구 약물 중단 후 30일까지
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심각한 부작용(SAE)은 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 사건으로, 입원이 필요하거나 연장되거나, 중대하거나 영구적으로 장애가 발생하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 구성하거나, 의학적으로 중요한 모든 사건으로 정의되었습니다. , 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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동의 시점부터 시험/연구 약물 중단 후 30일까지
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조사자의 의견에 따라 연구 약물과 관련된 심각한 부작용이 있는 대상체의 수, 파트 2
기간: 동의 시점부터 시험/연구 약물 중단 후 30일까지
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심각한 부작용(SAE)은 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 사건으로, 입원이 필요하거나 연장되거나, 중대하거나 영구적으로 장애가 발생하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 구성하거나, 의학적으로 중요한 모든 사건으로 정의되었습니다. , 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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동의 시점부터 시험/연구 약물 중단 후 30일까지
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심각하지 않은 유해 사례를 경험한 피험자의 수, 파트 I
기간: 동의 시점부터 시험/연구 약물 중단 후 30일까지
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유해 사례(AE)는 사례가 치료와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 치료를 투여받은 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료와 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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동의 시점부터 시험/연구 약물 중단 후 30일까지
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심각하지 않은 부작용을 경험한 피험자 수, 파트 2
기간: 동의 시점부터 시험/연구 약물 중단 후 30일까지
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유해 사례(AE)는 사례가 치료와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 치료를 투여받은 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료와 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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동의 시점부터 시험/연구 약물 중단 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 투여 후 관찰된 최대 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도[질량/부피](Cmax), 파트 2
기간: 15일까지
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혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다. 아암 1-4에 대한 평가 시점은 1일 및 7일: 0시간(투약 전), 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간이었습니다. , 투약 후 8시간, 12시간 및 24시간; 및 15일: 0시.
LHA 최고 BID에 대한 평가 시점은 1일 및 7일: 0시간(투여 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h 및 12h 투약 후; 및 15일: 0시.
LHA510 최고 TID에 대한 평가 시점은 1일 및 7일이었습니다: 0h(투여 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 0h(2차 투약 전), 0.5h, 2h, 0h(3차 투약 전) 용량), 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 12h; 및 15일: 0시.
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15일까지
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투약 후 최대 농도 도달 시간[시간](Tmax), 파트 2
기간: 15일까지
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혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
아암 1-4에 대한 평가 시점은 1일 및 7일: 0시간(투약 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h 투약 후; 및 15일: 0시.
LHA 최고 BID에 대한 평가 시점은 1일 및 7일: 0시간(투여 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h 및 12h 투약 후; 및 15일: 0시.
LHA510 최고 TID에 대한 평가 시점은 1일 및 7일이었습니다: 0h(투여 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 0h(2차 투약 전), 0.5h, 2h, 0h(3차 투약 전) 용량), 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 12h; 및 15일: 0시.
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15일까지
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혈장(또는 혈청 또는 혈액) 아래 면적 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선[질량 x 시간/부피](AUClast), 파트 2
기간: 15일까지
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혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
아암 1-4에 대한 평가 시점은 1일 및 7일: 0시간(투약 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h 투약 후; 및 15일: 0시.
LHA 최고 BID에 대한 평가 시점은 1일 및 7일: 0시간(투여 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h 및 12h 투약 후; 및 15일: 0시.
LHA510 최고 TID에 대한 평가 시점은 1일 및 7일이었습니다: 0h(투여 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 0h(2차 투약 전), 0.5h, 2h, 0h(3차 투약 전) 용량), 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 12h; 및 15일: 0시.
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15일까지
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종말 제거 반감기 [시간] (T1/2), 파트 2
기간: 15일까지
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혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
아암 1-4에 대한 평가 시점은 1일 및 7일: 0시간(투약 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h 투약 후; 및 15일: 0시.
LHA 최고 BID에 대한 평가 시점은 1일 및 7일: 0시간(투여 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h 및 12h 투약 후; 및 15일: 0시.
LHA510 최고 TID에 대한 평가 시점은 1일 및 7일이었습니다: 0h(투여 전), 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 0h(2차 투약 전), 0.5h, 2h, 0h(3차 투약 전) 용량), 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 12h; 및 15일: 0시.
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15일까지
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각 투약 후 시점에서 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화, 파트 1
기간: 1일: 투약 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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이완기 혈압(심장 박동 사이에 심장이 정지할 때 동맥의 압력)은 적절한 크기의 커프가 있는 자동화된 검증 장치를 사용하여 측정되었고, 피험자가 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 평가되었으며, 다시(언제 필수) 선 자세에서 3분 후.
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1일: 투약 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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각 투여 후 시점에서 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화, 파트 1
기간: 1일: 투약 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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수축기 혈압(심장이 수축할 때의 압력)은 적절한 크기의 커프가 있는 자동화된 검증 장치를 사용하여 측정되었으며 대상자가 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 평가하고 3분 후에 다시(필요한 경우) 평가했습니다. 서있는 자세에서 분.
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1일: 투약 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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각 투여 후 시점에서 평균 동맥 혈압의 기준선으로부터의 변화, 파트 1
기간: 1일: 투약 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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평균 동맥 혈압(한 번의 심장 주기 동안 동맥의 평균 압력)은 적절한 크기의 커프가 있는 자동화된 검증 장치를 사용하여 측정되었으며 피험자가 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 평가되었습니다. 필수) 선 자세에서 3분 후.
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1일: 투약 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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각 투약 후 시점에서 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화, 파트 2
기간: 1일 및 7일: 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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이완기 혈압(심장 박동 사이에 심장이 정지할 때 동맥의 압력)은 적절한 크기의 커프가 있는 자동화된 검증 장치를 사용하여 측정되었고, 피험자가 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 평가되었으며, 다시(언제 필수) 선 자세에서 3분 후.
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1일 및 7일: 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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각 투약 후 시점에서 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화, 파트 2
기간: 1일 및 7일: 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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수축기 혈압(심장이 수축할 때의 압력)은 적절한 크기의 커프가 있는 자동화된 검증 장치를 사용하여 측정되었으며 대상자가 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 평가하고 3분 후에 다시(필요한 경우) 평가했습니다. 서있는 자세에서 분.
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1일 및 7일: 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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각 투여 후 시점에서 평균 동맥 혈압으로부터의 변화, 파트 2
기간: 1일 및 7일: 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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평균 동맥 혈압(한 번의 심장 주기 동안 동맥의 평균 압력)은 적절한 크기의 커프가 있는 자동화된 검증 장치를 사용하여 측정되었으며 피험자가 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 평가되었습니다. 필수) 선 자세에서 3분 후.
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1일 및 7일: 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Maietta, BSc, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .