Ensimmäinen LHA510-tutkimus ihmisissä iäkkäillä henkilöillä ja potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti annosteltujen yksittäisten ja useiden nousevien LHA510-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa iäkkäillä henkilöillä ja potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LHA510-silmätippojen paikallista silmätippojen ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan eri pitoisuuksilla ja annostiheydillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus tehtiin kahdessa osassa.
Osa 1 oli yksittäisen nousevan annoksen (SAD) suunnittelu, jolla arvioitiin yksittäisen paikallisen LHA510-silmätipan paikallista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä eri pitoisuuksina.
Käytettiin neljää erillistä kohorttia ainutlaatuisia iäkkäitä henkilöitä (55-80-vuotiaita), ja jokainen kohortti satunnaistettiin saamaan joko paikallista LHA510:tä tai vehikkeliä suhteessa 3:1 yhtenä annoksena.
Sijoitusarviointi suoritettiin 7 päivää myöhemmin.
Osa 2 oli moninkertainen nouseva annos (MAD) LHA510:n paikallisen silmän ja systeemisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi eri pitoisuuksilla ja annostiheydillä.
Käytettiin kuutta erillistä kohorttia ainutlaatuisia AMD-potilaita, ja jokainen kohortti satunnaistettiin saamaan joko paikallista LHA510:tä tai vehikkeliä suhteessa 3:1 7 päivän ajan.
Sijoituksen arviointi suoritettiin 14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Sponsori ja PI:t suorittivat katsauksen kaikista saatavilla olevista turvallisuustiedoista ennen annoksen nostamista (kohortin eteneminen).
Samoja pitoisuuksia käytettiin osassa 1 ja osassa 2, ja ne on luokiteltu pienimmiksi, seuraavaksi pienimmiksi, seuraavaksi korkeiksi ja korkeiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Elintoiminnot seuraavilla alueilla:
- suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C
- systolinen verenpaine, 90-150 mmHg
- diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg
- pulssi, 40-100 bpm.
- Painaa vähintään 50 kg.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Muut kelpoisuusvaatimukset osalle 2 (AMD-aineet):
- Todisteita AMD:stä yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Ikä 55-90.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen silmäsairaus, joka vaatii paikallisten silmätippojen käyttöä.
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
- Epänormaalit sarveiskalvon tutkimustulokset seulonnassa tai kelpoisuuden yhteydessä.
- Kaikki silmäleikkaukset viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien fluoreseiini) tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai mitä tahansa EKG-poikkeavuuksia seulonnan tai kelpoisuuden yhteydessä.
- Tunnetut tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Alhaiset hemoglobiinitasot seulonnoissa tai kelpoisuuskelpoisuus protokollan mukaisesti.
- Merkittävä sairaus pöytäkirjan mukaisesti.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
Muut poissulkemiskriteerit osalle 1 (terveet aiheet):
- Verkkokalvon keskeisen osakentän epänormaali paksuus OCT:ssä seulonnassa.
- Aiemmin jokin krooninen silmäsairaus, paitsi taittovirhe, alkava kaihi, strabisminen amblyopia tai anisometroopinen amblyopia.
Muut poissulkemiskriteerit osalle 2 (AMD-aiheet):
- Mikä tahansa seuraavista hoidoista tutkimussilmään 28 päivän sisällä ennen annostelua: ranibitsumabi (Lucentis®), aflibersepti (Eylea®), bevasitsumabi (Avastin®), pegaptanibi (Macugen®) tai mikä tahansa muu VEGF-estäjä.
- Potilaat, jotka ovat vaatineet ja saaneet säännöllisiä kuukausittaisia injektioita näitä lääkkeitä tutkimusta edeltäneiden kuukausien aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LHA510 osa 1
LHA510 oftalminen suspensio 1/4 pitoisuudessa, 1 tippa tiputettuna tutkimussilmään yhtenä annoksena osan 1 aikana
|
Oftalminen suspensio neljällä pitoisuustasolla, annettu paikallisesti osassa 1 ja osassa 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510-ajoneuvon osa 1
Inaktiiviset ainesosat, 1 tippa tiputettuna tutkimussilmään kerta-annoksena osan 1 aikana
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
|
|
KOKEELLISTA: LHA510 osa 2
LHA510 oftalminen suspensio 1 neljästä pitoisuudesta, 1 tippa tiputettuna tutkimussilmään kerran, kahdesti tai kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan osan 2 aikana
|
Oftalminen suspensio neljällä pitoisuustasolla, annettu paikallisesti osassa 1 ja osassa 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510-ajoneuvon osa 2
Inaktiiviset ainesosat, 1 tippa tiputettuna tutkimussilmään kerran, kahdesti tai 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan osan 2 aikana
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä liittyy tutkimuslääkkeeseen, osa 1
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 30 päivään koe-/tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, joka vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, joka aiheuttaa merkittävästi tai pysyvästi vammautumista tai toimintakyvyttömyyttä, joka muodostaa synnynnäisen epämuodostuman tai synnynnäisen epämuodostuman tai joka on lääketieteellisesti merkittävä. , voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Suostumushetkestä 30 päivään koe-/tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä liittyy tutkimuslääkkeeseen, osa 2
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 30 päivään koe-/tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtanut tai hengenvaarallinen, joka vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, joka aiheuttaa merkittävästi tai pysyvästi vammautumista tai toimintakyvyttömyyttä, joka muodostaa synnynnäisen epämuodostuman tai synnynnäisen epämuodostuman tai joka on lääketieteellisesti merkittävä. , voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Suostumushetkestä 30 päivään koe-/tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Ei-vakavan haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä, osa I
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 30 päivään koe-/tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle annetaan tutkimushoitoa riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys hoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta siitä, liittyykö hoitoon vai ei.
|
Suostumushetkestä 30 päivään koe-/tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Ei-vakavan haittatapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä, osa 2
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 30 päivään koe-/tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle annetaan tutkimushoitoa riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys hoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta siitä, liittyykö hoitoon vai ei.
|
Suostumushetkestä 30 päivään koe-/tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (tai seerumissa tai veressä) lääkkeen annon jälkeen [massa/tilavuus] (Cmax), osa 2
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Plasman pitoisuudet määritettiin käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia/tandem-massaspektrometriamenetelmää. Arviointiajat käsissä 1-4 olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
LHA:n korkeimman BID:n arvioinnin aikapisteet olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
LHA510:n korkeimman TID:n arvioinnin aikapisteet olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 0 h (ennen 2. annosta), 0,5 h, 2 h, 0 h (ennen 3. annosta) annos), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
|
Päivään 15 asti
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen [aika] (Tmax), osa 2
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Plasman pitoisuudet määritettiin käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia/tandem-massaspektrometriamenetelmää.
Arvioinnin aikapisteet aseille 1-4 olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
LHA:n korkeimman BID:n arvioinnin aikapisteet olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
LHA510:n korkeimman TID:n arvioinnin aikapisteet olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 0 h (ennen 2. annosta), 0,5 h, 2 h, 0 h (ennen 3. annosta) annos), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
|
Päivään 15 asti
|
|
Plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan [massa x aika/tilavuus] (AUClast), osa 2
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Plasman pitoisuudet määritettiin käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia/tandem-massaspektrometriamenetelmää.
Arvioinnin aikapisteet aseille 1-4 olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
LHA:n korkeimman BID:n arvioinnin aikapisteet olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
LHA510:n korkeimman TID:n arvioinnin aikapisteet olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 0 h (ennen 2. annosta), 0,5 h, 2 h, 0 h (ennen 3. annosta) annos), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
|
Päivään 15 asti
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika [aika] (T1/2), osa 2
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Plasman pitoisuudet määritettiin käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia/tandem-massaspektrometriamenetelmää.
Arvioinnin aikapisteet aseille 1-4 olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
LHA:n korkeimman BID:n arvioinnin aikapisteet olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
LHA510:n korkeimman TID:n arvioinnin aikapisteet olivat päivät 1 ja 7: 0 h (ennen annosta), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 0 h (ennen 2. annosta), 0,5 h, 2 h, 0 h (ennen 3. annosta) annos), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h annoksen jälkeen; ja päivä 15: 0h.
|
Päivään 15 asti
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä, osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine (paine valtimoissa, kun sydän lepää lyöntien välillä) mitattiin automaattisella validoidulla laitteella, jossa oli sopivan kokoinen mansetti, ja se arvioitiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt vähintään 3 minuuttia, ja uudelleen (kun vaaditaan) 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen.
|
Päivä 1: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä, osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (paine sydämen supistuessa) mitattiin automaattisella validoidulla laitteella, jossa oli sopivan kokoinen mansetti, ja se mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt vähintään 3 minuuttia ja uudelleen (tarvittaessa) 3 minuutin kuluttua. minuuttia seisoma-asennossa.
|
Päivä 1: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä valtimoverenpaineessa jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä, osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (keskimääräinen paine valtimoissa yhden sydänsyklin aikana) mitattiin automaattisella validoidulla laitteella sopivan kokoisella mansetilla ja arvioitiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt vähintään 3 minuuttia, ja uudelleen (kun vaaditaan) 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen.
|
Päivä 1: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä, osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine (paine valtimoissa, kun sydän lepää lyöntien välillä) mitattiin automaattisella validoidulla laitteella, jossa oli sopivan kokoinen mansetti, ja se arvioitiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt vähintään 3 minuuttia, ja uudelleen (kun vaaditaan) 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen.
|
Päivät 1 ja 7: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä, osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (paine sydämen supistuessa) mitattiin automaattisella validoidulla laitteella, jossa oli sopivan kokoinen mansetti, ja se mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt vähintään 3 minuuttia ja uudelleen (tarvittaessa) 3 minuutin kuluttua. minuuttia seisoma-asennossa.
|
Päivät 1 ja 7: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
|
Muuta keskimääräisestä valtimoverenpaineesta jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä, osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (keskimääräinen paine valtimoissa yhden sydänsyklin aikana) mitattiin automaattisella validoidulla laitteella sopivan kokoisella mansetilla ja arvioitiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt vähintään 3 minuuttia, ja uudelleen (kun vaaditaan) 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen.
|
Päivät 1 ja 7: 0,25, 0,5, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Maietta, BSc, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .