신경아교종에서 혁신적인 종양 분자 및 세포 인쇄 의료 기기를 평가하는 다기관 안전 시험 (ProTool)
2020년 3월 24일 업데이트: University Hospital, Grenoble
성인 신경교종 종양의 분자 및 세포 인쇄 의료 기기 검증
이 연구의 목적은 혁신적인 조직 임프린트 장치인 ProTool의 임상적 안전성과 작동성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고등급 뇌종양 관리의 현재 한계는 부분적으로 병리학적 조직에 대한 접근 부족에 있습니다.
기존의 생검 장치는 심각한 부작용을 일으킬 수 있으므로 분자 특성화를 위해 수집할 수 있는 조직의 양이 제한됩니다. 이 시험에서 평가된 뇌-조직-각인 장치는 종양 조직과 종양 주위 영역 모두에서 여러 비병변 샘플링을 수행할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 이 접근법은 짧은 "실리콘 대 조직 접촉"을 통해 조직 샘플링을 가능하게 하는 수술 장치에 통합된 맞춤형 실리콘 칩의 사용에 의존하여 잠재적인 부작용을 제한하고 뇌종양 및 미세 환경에 대한 광범위한 분자 조사의 길을 열어줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Angers University hospital
-
연락하다:
- Philippe MENEI, MD, PhD
-
연락하다:
- Caroline, PhD
- 이메일: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Philippe MENEI, Pr
-
Creteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Henri Mondor University Hospital
-
연락하다:
- Stéphane PALFI, MD, PhD
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Grenoble University Hospital
-
연락하다:
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- 이메일: EGay@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- PhD
- 이메일: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuel GAY, Pr
-
수석 연구원:
- François BERGER, Pr
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CLINATEC
-
Paris, 프랑스, 75000
- 아직 모집하지 않음
- Sainte-Anne Hospital
-
연락하다:
- PhD
- 이메일: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Bertrand DEVAUX, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속된 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 신경교 종양 의심
- 정위 생검 표시
- 카르노프스키 점수 > 70%
- 혈액학적 평가:
- 호중구 > 1500/mm3
- 혈소판 > 150,000
- 혈액 크레아티닌 정상
- 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제는 정상의 2배 이하
- 빌리루빈 < 정상의 1.5배
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 법정 피보호자 또는 후견인
- 동의를 표현할 수 없는 성인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 동의 없이 입원한 사람
- 법적 보호를 받는 사람
- 다른 임상 연구에 참여하는 사람
- 종양내 출혈 MRI 검출
- 치료 항응고제 또는 항슬러지 처리
- 활동성 감염 및 통제되지 않거나 의학적 애정 또는 정신과적 병발 치료되지 않음
- 코르티코이드 반응이 없는 진화성 뇌부종
- 항간질제 반응이 없는 비조절 간질
- 의료 기기 재료 알레르기에 대한 감수성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로툴
장치: 뇌 조직 임프린트 - 의료 기기(ProTool)
|
게놈, transcriptomic 및 proteomic 연구.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상검사 : 신경학적 이상, 알러지 반응, 감염, 통증, 두통, 기타 이상반응... 수술 후 MRI 검사 : 혈종 없음
기간: 수술 2시간 후
|
수술 2시간 후
|
|
임상검사 : 신경학적 이상, 알러지 반응, 감염, 통증, 두통, 기타 이상반응... 수술 후 MRI 검사 : 혈종 없음
기간: 수술 한달 후
|
수술 한달 후
|
|
임상검사 : 신경학적 이상, 알러지 반응, 감염, 통증, 두통, 기타 이상반응... 수술 후 MRI 검사 : 혈종 없음
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 세포 샘플의 분자 측정: transcriptome, micro-RNA, proteome 및 세포 배양 분석
기간: 수술 후 1개월까지
|
수술 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProTool
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .