Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek in meerdere centra ter beoordeling van een innovatieve tumor Moleculair en Cellular Print Medical Device in Glioma (ProTool)

24 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Moleculaire en cellulaire afdrukvalidatie van medische hulpmiddelen bij volwassen glioomtumoren

Het doel van de studie is om de klinische veiligheid en bruikbaarheid van het innovatieve weefselafdrukapparaat ProTool te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige beperkingen bij de behandeling van hooggradige hersentumoren liggen deels in het gebrek aan toegang tot pathologisch weefsel.

Conventionele biopsieapparaten kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waardoor de hoeveelheid weefsel die kan worden verzameld voor moleculaire karakterisering wordt beperkt. De Brain-Tissue-Imprint Devices die in dit onderzoek zijn geëvalueerd, bieden een unieke kans om meerdere niet-laesiebemonsteringen uit te voeren in zowel tumorweefsel als peritumorale gebieden. De aanpak is gebaseerd op het gebruik van op maat gemaakte siliciumchips die zijn geïntegreerd in chirurgische apparaten die weefselbemonstering mogelijk maken door een kort "silicium-tot-weefselcontact", waardoor mogelijke bijwerkingen worden beperkt en een weg wordt geopend voor uitgebreid moleculair onderzoek van hersentumoren en hun micro-omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Angers University Hospital
        • Contact:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe MENEI, Pr
      • Creteil, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Henri Mondor University Hospital
        • Contact:
          • Stéphane PALFI, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane PALFI, Pr
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Actief, niet wervend
        • CLINATEC
      • Paris, Frankrijk, 75000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of een vergelijkbaar regime
  • geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  • gliale tumor verdenking
  • Indicatie stereotaxische biopsie
  • Karnofsky-score > 70%
  • Hematologische beoordeling:
  • neutrofielen > 1500/mm3
  • Bloedplaatjes > 150 000
  • bloed Creatinine normaal
  • alkalische fosfatases en transaminases niet meer dan twee keer normaal
  • Bilirubine < 1,5 keer normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Rechtbank of onder curatele
  • Volwassene kan geen toestemming geven
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen
  • Persoon onder wettelijke bescherming
  • Persoon die deelneemt aan een andere klinische studie
  • Intratumorale bloeding MRI gedetecteerd
  • Behandeling antistollings- of antislibbehandelingen
  • Actieve infecties en niet-gecontroleerde of medische aandoeningen of psychiatrische bijverschijnselen die niet zijn behandeld
  • Evolutief hersenoedeem zonder corticoïde respons
  • Ongecontroleerde epilepsie zonder reactie op anti-epileptica
  • Gevoeligheid voor allergie voor materialen van medische hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ProTool
Apparaat: Brain Tissue Imprint - Medisch apparaat (ProTool)
Apparaat: Hersenweefselafdruk - Medisch hulpmiddel (ProTool)
genomische, transcriptomische en proteomische studies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch onderzoek: neurologische deficiëntie, allergische reactie, infecties, pijn, hoofdpijn, andere bijwerkingen... Postoperatieve MRI-evaluatie: geen hematoom
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
2 uur na de operatie
Klinisch onderzoek: neurologische deficiëntie, allergische reactie, infecties, pijn, hoofdpijn, andere bijwerkingen... Postoperatieve MRI-evaluatie: geen hematoom
Tijdsspanne: een maand na de operatie
een maand na de operatie
Klinisch onderzoek: neurologische deficiëntie, allergische reactie, infecties, pijn, hoofdpijn, andere bijwerkingen... Postoperatieve MRI-evaluatie: geen hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Moleculaire metingen in intra-operatieve cellulaire monsters: analyse van transcriptoom, micro-RNA, proteoom en celcultuur
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MEDIMPRINT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProTool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren