Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter sikkerhedsforsøg, der vurderer et innovativt tumormolekylært og celletryk medicinsk udstyr i gliom (ProTool)

24. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Molecular and Cellular Print Medical Device Validering i voksne gliomtumorer

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske sikkerhed og funktionalitet af den innovative vævsimprint-enhed ProTool.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende begrænsninger i behandlingen af ​​højkvalitets hjernetumorer ligger delvist i manglen på adgang til patologisk væv.

Konventionelle biopsianordninger kan forårsage alvorlige bivirkninger, og dermed begrænse mængden af ​​væv, der kan opsamles til molekylær karakterisering. Brain-Tissue-Imprint Devices evalueret i dette forsøg giver en unik mulighed for at udføre multiple non-læsion prøveudtagning i både tumorvæv og peritumorale områder. Tilgangen er afhængig af brugen af ​​skræddersyede siliciumchips integreret i kirurgiske anordninger, der muliggør vævsprøvetagning gennem en kort "silicium til vævskontakt", hvilket begrænser potentielle bivirkninger og åbner en vej til omfattende molekylær undersøgelse af hjernetumorer og deres mikromiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe MENEI, Pr
      • Creteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henri Mondor University Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphane PALFI, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane PALFI, Pr
      • Grenoble, Frankrig, 38000
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CLINATEC
      • Paris, Frankrig, 75000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere eller lig med 18 år
  • patient tilknyttet social sikring eller lignende regime
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet
  • mistanke om glialtumor
  • Stereotaksisk biopsi indikation
  • Karnofsky-score > 70 %
  • Hæmatologisk vurdering:
  • neutrofiler > 1500/mm3
  • Blodplade > 150.000
  • blod Kreatinin normalt
  • alkaliske fosfataser og transaminaser ikke mere end to gange det normale
  • Bilirubin < 1,5 gange normal

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Retsafdeling eller under værgemål
  • Voksen ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person indlagt uden deres samtykke
  • Person under retsbeskyttelse
  • Person, der deltager i et andet klinisk studie
  • Intratumoral blødning MR påvist
  • Behandling antikoagulerende eller antislambehandlinger
  • Aktive infektioner og ikke-kontrolleret eller medicinsk affektion eller psykiatrisk interkurrent ikke behandlet
  • Evolutivt cerebralt ødem uden kortikoidrespons
  • Ikke-kontrolleret epilepsi uden antiepileptika-respons
  • Følsomhed over for medicinsk udstyrs materialeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ProTool
Enhed: Brain Tissue Imprint - Medical Device (ProTool)
Enhed: Brain Tissue Imprint - Medical Device (ProTool)
genomiske, transkriptomiske og proteomiske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk undersøgelse: neurologisk mangel, allergisk reaktion, infektioner, smerter, hovedpine, andre bivirkninger... Postoperativ MR-evaluering: ingen hæmatom
Tidsramme: 2 timer efter operationen
2 timer efter operationen
Klinisk undersøgelse: neurologisk mangel, allergisk reaktion, infektioner, smerter, hovedpine, andre bivirkninger... Postoperativ MR-evaluering: ingen hæmatom
Tidsramme: en måned efter operationen
en måned efter operationen
Klinisk undersøgelse: neurologisk mangel, allergisk reaktion, infektioner, smerter, hovedpine, andre bivirkninger... Postoperativ MR-evaluering: ingen hæmatom
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylære målinger i intraoperative cellulære prøver: transkriptom, mikro-RNA, proteom og cellulær kulturanalyse
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MEDIMPRINT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProTool

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom: Oligodendrogliom eller Astrocytom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner