Многоцентровое исследование безопасности инновационного медицинского устройства с молекулярным и клеточным отпечатком опухоли при глиоме (ProTool)
24 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Валидация медицинских устройств с молекулярной и клеточной печатью при опухолях глиомы у взрослых
Цель исследования – определить клиническую безопасность и работоспособность инновационного устройства для импринтинга тканей ProTool.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие ограничения в лечении опухолей головного мозга высокой степени злокачественности частично связаны с отсутствием доступа к патологическим тканям.
Обычные устройства для биопсии могут вызывать серьезные побочные эффекты, что ограничивает количество ткани, которую можно собрать для молекулярной характеристики. Устройства Brain-Tissue-Imprint, оцениваемые в этом испытании, предлагают уникальную возможность выполнить множественный отбор образцов без поражений как в опухолевой ткани, так и в перитуморальных областях. Этот подход основан на использовании специализированных кремниевых чипов, встроенных в хирургические устройства, что позволяет брать образцы тканей посредством кратковременного «контакта кремния с тканью», тем самым ограничивая потенциальные побочные эффекты и открывая путь к обширному молекулярному исследованию опухолей головного мозга и их микроокружения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François BERGER, MD, PhD
- Электронная почта: francois.berger@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Research Department
- Электронная почта: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Еще не набирают
- Angers University Hospital
-
Контакт:
- Philippe MENEI, MD, PhD
-
Контакт:
- Caroline, PhD
- Электронная почта: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Philippe MENEI, Pr
-
Creteil, Франция
- Еще не набирают
- Henri Mondor University Hospital
-
Контакт:
- Stéphane PALFI, MD, PhD
-
Контакт:
- Электронная почта: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- Grenoble University Hospital
-
Контакт:
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- Электронная почта: EGay@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- PhD
- Электронная почта: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuel GAY, Pr
-
Главный следователь:
- François BERGER, Pr
-
Grenoble, Франция, 38000
- Активный, не рекрутирующий
- CLINATEC
-
Paris, Франция, 75000
- Еще не набирают
- Sainte-Anne Hospital
-
Контакт:
- PhD
- Электронная почта: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Bertrand DEVAUX, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- пациент, связанный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом
- форма информированного согласия подписана
- подозрение на глиальную опухоль
- Показания к стереотаксической биопсии
- Оценка Карновского > 70%
- Гематологическая оценка:
- нейтрофилы > 1500/мм3
- Тромбоциты > 150 000
- креатинин крови в норме
- щелочные фосфатазы и трансаминазы не более чем в два раза выше нормы
- Билирубин < в 1,5 раза выше нормы
Критерий исключения:
- Беременные женщины и кормящие матери
- Под опекой суда или под опекой
- Взрослый не может выразить свое согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Человек госпитализирован без его согласия
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании
- Обнаружено внутриопухолевое кровоизлияние на МРТ
- Лечение антикоагулянтами или антисладж-лечение
- Активные инфекции и неконтролируемые или медицинские поражения или психиатрические интеркуррентные нелеченные
- Эволюционный отек головного мозга без кортикоидного ответа
- Неконтролируемая эпилепсия без ответа на противоэпилептические препараты
- Восприимчивость к аллергии на материалы медицинских устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ProTool
Устройство: отпечаток мозговой ткани — медицинское устройство (ProTool)
|
геномные, транскриптомные и протеомные исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое обследование: неврологический дефицит, аллергические реакции, инфекции, боли, головные боли, другие нежелательные явления... Послеоперационная МРТ-оценка: гематомы нет.
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Через 2 часа после операции
|
|
Клиническое обследование: неврологический дефицит, аллергические реакции, инфекции, боли, головные боли, другие нежелательные явления... Послеоперационная МРТ-оценка: гематомы нет.
Временное ограничение: через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
Клиническое обследование: неврологический дефицит, аллергические реакции, инфекции, боли, головные боли, другие нежелательные явления... Послеоперационная МРТ-оценка: гематомы нет.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Молекулярные измерения в интраоперационных клеточных образцах: анализ транскриптома, микроРНК, протеома и клеточных культур
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProTool
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .