Prova di sicurezza multicentrica che valuta un dispositivo medico innovativo per la stampa cellulare e molecolare del tumore nel glioma (ProTool)
24 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Convalida del dispositivo medico a stampa molecolare e cellulare nei tumori del glioma dell'adulto
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza clinica e l'operatività dell'innovativo dispositivo di impronta tissutale ProTool.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali limitazioni nella gestione dei tumori cerebrali ad alto grado risiedono in parte nella mancanza di accesso al tessuto patologico.
I dispositivi per biopsia convenzionali possono causare gravi effetti collaterali, limitando così la quantità di tessuto che può essere raccolto per la caratterizzazione molecolare. I dispositivi Brain-Tissue-Imprint valutati in questo studio offrono un'opportunità unica per eseguire più campionamenti non lesionali sia nel tessuto tumorale che nelle aree peritumorali. L'approccio si basa sull'uso di chip di silicio su misura integrati nei dispositivi chirurgici che consentono il campionamento dei tessuti attraverso un breve "contatto silicio-tessuto", limitando così i potenziali effetti collaterali e aprendo la strada a un'ampia indagine molecolare sui tumori cerebrali e sul loro microambiente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Non ancora reclutamento
- Angers University hospital
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Contatto:
- Philippe MENEI, MD, PhD
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Contatto:
- Caroline, PhD
- Email: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Philippe MENEI, Pr
-
Creteil, Francia
- Non ancora reclutamento
- Henri Mondor University Hospital
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Contatto:
- Stéphane PALFI, MD, PhD
-
Contatto:
- Email: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- Grenoble University Hospital
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Contatto:
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- Email: EGay@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- PhD
- Email: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Emmanuel GAY, Pr
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Investigatore principale:
- François BERGER, Pr
-
Grenoble, Francia, 38000
- Attivo, non reclutante
- CLINATEC
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Paris, Francia, 75000
- Non ancora reclutamento
- Sainte-Anne Hospital
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Contatto:
- PhD
- Email: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Bertrand DEVAUX, Pr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore o uguale a 18 anni
- paziente iscritto a regime previdenziale o similare
- modulo di consenso informato firmato
- sospetto di tumore gliale
- Indicazione di biopsia stereotassica
- Punteggio Karnofsky > 70%
- Valutazione ematologica:
- neutrofili > 1500/mm3
- Piastrine > 150.000
- Creatinina ematica normale
- Fosfatasi alcaline e transaminasi non più di due volte il normale
- Bilirubina < 1,5 volte normale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e madri che allattano
- Tutela giudiziaria o sotto tutela
- Adulto impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona ricoverata senza il suo consenso
- Persona sotto protezione giuridica
- Persona che partecipa a un altro studio clinico
- Rilevata risonanza magnetica per emorragia intratumorale
- Trattamenti anticoagulanti o trattamenti antifango
- Infezioni attive e non controllate o affezioni mediche o intercorrenti psichiatriche non trattate
- Edema cerebrale evolutivo senza risposta corticoidea
- Epilessia non controllata senza risposta antiepilettica
- Suscettibilità all'allergia ai materiali dei dispositivi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pro Tool
Dispositivo: Impronta del tessuto cerebrale - Dispositivo medico (ProTool)
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studi genomici, trascrittomici e proteomici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esame clinico: deficit neurologico, reazione allergica, infezioni, dolore, mal di testa, altri eventi avversi... Valutazione RM postoperatoria: nessun ematoma
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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2 ore dopo l'intervento
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Esame clinico: deficit neurologico, reazione allergica, infezioni, dolore, mal di testa, altri eventi avversi... Valutazione RM postoperatoria: nessun ematoma
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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Esame clinico: deficit neurologico, reazione allergica, infezioni, dolore, mal di testa, altri eventi avversi... Valutazione RM postoperatoria: nessun ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure molecolari in campioni cellulari intraoperatori: trascrittoma, micro-RNA, proteoma e analisi della coltura cellulare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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fino a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProTool
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