评估神经胶质瘤创新肿瘤分子和细胞打印医疗设备的多中心安全性试验 (ProTool)
2020年3月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
成人神经胶质瘤肿瘤的分子和细胞打印医疗器械验证
该研究的目的是确定创新组织压印设备 ProTool 的临床安全性和可操作性。
研究概览
详细说明
目前对高级脑肿瘤的管理的局限性部分在于无法获得病理组织。
传统的活检设备会导致严重的副作用，从而限制了可以收集用于分子表征的组织数量。 在该试验中评估的脑组织印记装置提供了一个独特的机会，可以在肿瘤组织和肿瘤周围区域进行多次非病变取样。 该方法依赖于使用集成在手术设备中的定制硅芯片，通过短暂的“硅与组织接触”实现组织取样，从而限制潜在的副作用，并为脑肿瘤及其微环境的广泛分子研究开辟了道路。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François BERGER, MD, PhD
- 邮箱：francois.berger@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Research Department
- 邮箱：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- 尚未招聘
- Angers University Hospital
-
接触：
- Philippe MENEI, MD, PhD
-
接触：
- Caroline, PhD
- 邮箱：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- Philippe MENEI, Pr
-
Creteil、法国
- 尚未招聘
- Henri Mondor University Hospital
-
接触：
- Stéphane PALFI, MD, PhD
-
接触：
-
首席研究员：
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Grenoble University Hospital
-
接触：
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- 邮箱：EGay@chu-grenoble.fr
-
接触：
- PhD
- 邮箱：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- Emmanuel GAY, Pr
-
首席研究员：
- François BERGER, Pr
-
Grenoble、法国、38000
- 主动，不招人
- CLINATEC
-
Paris、法国、75000
- 尚未招聘
- Sainte-Anne Hospital
-
接触：
- PhD
- 邮箱：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
接触：
- Bertrand DEVAUX, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 隶属于社会保障或类似制度的患者
- 签署知情同意书
- 疑似胶质瘤
- 立体定位活检指征
- 卡氏评分 > 70%
- 血液学评估：
- 中性粒细胞 > 1500/mm3
- 血小板 > 150 000
- 血肌酐正常
- 碱性磷酸酶和转氨酶不超过正常值的两倍
- 胆红素 < 正常值的 1.5 倍
排除标准：
- 孕妇和哺乳期母亲
- 法院受监护人或监护人
- 无法表示同意的成人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 未经本人同意住院的人
- 受法律保护的人
- 参加另一项临床研究的人
- 检测到瘤内出血 MRI
- 治疗 抗凝剂或抗污泥处理
- 活动性感染和非控制性或医学性感染或并发精神疾病未治疗
- 无皮质激素反应的进展性脑水肿
- 无抗癫痫药反应的非控制性癫痫
- 对医疗器械材料过敏的易感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ProTool
设备：脑组织印记 - 医疗设备 (ProTool)
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基因组学、转录组学和蛋白质组学研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床检查：神经系统缺陷、过敏反应、感染、疼痛、头痛、其他不良事件……术后 MRI 评估：无血肿
大体时间：手术后2小时
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手术后2小时
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临床检查：神经系统缺陷、过敏反应、感染、疼痛、头痛、其他不良事件……术后 MRI 评估：无血肿
大体时间：术后一个月
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术后一个月
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临床检查：神经系统缺陷、过敏反应、感染、疼痛、头痛、其他不良事件……术后 MRI 评估：无血肿
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中细胞样本的分子测量：转录组、微 RNA、蛋白质组和细胞培养分析
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.