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Multizentrische Sicherheitsstudie zur Bewertung eines innovativen molekularen und zellulären Tumor-Medizinprodukts bei Gliom (ProTool)

24. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Validierung von Medizinprodukten mit molekularem und zellulärem Druck bei erwachsenen Gliomtumoren

Ziel der Studie ist es, die klinische Sicherheit und Funktionsfähigkeit des innovativen Gewebeabdruckgeräts ProTool zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Einschränkungen bei der Behandlung von hochgradigen Hirntumoren beruhen teilweise auf dem fehlenden Zugang zu pathologischem Gewebe.

Herkömmliche Biopsiegeräte können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, wodurch die Gewebemenge begrenzt wird, die für die molekulare Charakterisierung gesammelt werden kann. Die in dieser Studie evaluierten Brain-Tissue-Imprint Devices bieten eine einzigartige Gelegenheit, mehrere Probennahmen ohne Läsionen sowohl in Tumorgewebe als auch in peritumoralen Bereichen durchzuführen. Der Ansatz beruht auf der Verwendung maßgeschneiderter Siliziumchips, die in chirurgische Geräte integriert sind, die eine Gewebeentnahme durch einen kurzen „Silizium-zu-Gewebe-Kontakt“ ermöglichen, wodurch potenzielle Nebenwirkungen begrenzt und ein Weg für eine umfassende molekulare Untersuchung von Hirntumoren und ihrer Mikroumgebung eröffnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe MENEI, Pr
      • Creteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henri Mondor University Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphane PALFI, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane PALFI, Pr
      • Grenoble, Frankreich, 38000
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CLINATEC
      • Paris, Frankreich, 75000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Verdacht auf Gliatumor
  • Indikation zur stereotaktischen Biopsie
  • Karnofsky-Score > 70 %
  • Hämatologische Beurteilung:
  • Neutrophile > 1500/mm3
  • Blutplättchen > 150 000
  • Blutkreatinin normal
  • alkalische Phosphatasen und Transaminasen nicht mehr als doppelt so hoch wie normal
  • Bilirubin < 1,5-mal normal

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter
  • Gerichtsbezirk oder unter Vormundschaft
  • Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Intratumorale Blutung MRT festgestellt
  • Behandlung Antikoagulans- oder Antischlammbehandlungen
  • Aktive Infektionen und nicht kontrollierte oder medizinische Störungen oder psychiatrische Zwischenfälle, die nicht behandelt werden
  • Evolutives Hirnödem ohne Kortikoidreaktion
  • Nicht kontrollierte Epilepsie ohne Ansprechen auf Antiepileptika
  • Anfälligkeit für Materialallergien von Medizinprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ProTool
Gerät: Hirngewebeabdruck - Medizinprodukt (ProTool)
Gerät: Hirngewebeabdruck - Medizinprodukt (ProTool)
genomische, transkriptomische und proteomische Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Untersuchung: neurologischer Mangel, allergische Reaktion, Infektionen, Schmerzen, Kopfschmerzen, andere unerwünschte Ereignisse... Postoperative MRT-Bewertung: kein Hämatom
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden nach der Operation
Klinische Untersuchung: neurologischer Mangel, allergische Reaktion, Infektionen, Schmerzen, Kopfschmerzen, andere unerwünschte Ereignisse... Postoperative MRT-Bewertung: kein Hämatom
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Klinische Untersuchung: neurologischer Mangel, allergische Reaktion, Infektionen, Schmerzen, Kopfschmerzen, andere unerwünschte Ereignisse... Postoperative MRT-Bewertung: kein Hämatom
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Molekulare Messungen in intraoperativen Zellproben: Transkriptom-, Mikro-RNA-, Proteom- und Zellkulturanalyse
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MEDIMPRINT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProTool

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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