Monikeskusturvakoe, jossa arvioidaan innovatiivista kasvainmolekyyli- ja solutulostuslääketieteellistä laitetta Gliomassa (ProTool)
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Molekyyli- ja solutulostuksen lääketieteellisten laitteiden validointi aikuisten glioomakasvaimissa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää innovatiivisen kudosjälkilaitteen ProTool kliininen turvallisuus ja käytettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset rajoitukset korkealaatuisten aivokasvainten hoidossa johtuvat osittain siitä, ettei patologista kudosta ole saatavilla.
Perinteiset biopsialaitteet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mikä rajoittaa kudosten määrää, joka voidaan kerätä molekyylien karakterisointia varten. Tässä tutkimuksessa arvioidut Brain-Tissue-Imprint Devices -laitteet tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden ottaa useita ei-leesioita näytteitä sekä kasvainkudoksesta että peritumoraalisista alueista. Lähestymistapa perustuu kirurgisiin laitteisiin integroitujen räätälöityjen piisirujen käyttöön, jotka mahdollistavat kudosnäytteiden oton lyhyen "piin kudoskontaktin" kautta, mikä rajoittaa mahdollisia sivuvaikutuksia ja avaa tien laajalle aivokasvainten ja niiden mikroympäristön molekyylitutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Angers University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe MENEI, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline, PhD
- Sähköposti: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Philippe MENEI, Pr
-
Creteil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Henri Mondor University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane PALFI, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Grenoble University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- Sähköposti: EGay@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- PhD
- Sähköposti: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel GAY, Pr
-
Päätutkija:
- François BERGER, Pr
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CLINATEC
-
Paris, Ranska, 75000
- Ei vielä rekrytointia
- Sainte-Anne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PhD
- Sähköposti: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand DEVAUX, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta vanha
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- gliakasvaimen epäily
- Stereotaksisen biopsian indikaatio
- Karnofsky-pisteet > 70 %
- Hematologinen arviointi:
- neutrofiilit > 1500/mm3
- Verihiutaleet > 150 000
- veren kreatiniini normaali
- alkaliset fosfataasit ja transaminaasit enintään kaksi kertaa normaalit
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaali
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Oikeuden osasto tai holhouksen alainen
- Aikuinen ei voi ilmaista suostumustaan
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Henkilö joutui sairaalaan ilman lupaa
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Intratumoraalinen verenvuoto MRI havaittu
- Hoito antikoagulantti- tai lietekäsittelyt
- Aktiiviset infektiot ja hallitsematon tai lääketieteellinen kiintymys tai psykiatrinen väliaikainen hoitamaton
- Evoluutiivinen aivoturvotus ilman kortikoidivastetta
- Hallitsematon epilepsia ilman epilepsiavastetta
- Alttius lääkinnällisten laitteiden materiaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ProTool
Laite: Brain Tissue -jälki - lääketieteellinen laite (ProTool)
|
genomiset, transkriptomiset ja proteomitutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tutkimus: neurologinen puutos, allerginen reaktio, infektiot, kipu, päänsärky, muut haittatapahtumat... Leikkauksen jälkeinen MRI-arviointi: ei hematoomaa
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen tutkimus: neurologinen puutos, allerginen reaktio, infektiot, kipu, päänsärky, muut haittatapahtumat... Leikkauksen jälkeinen MRI-arviointi: ei hematoomaa
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kliininen tutkimus: neurologinen puutos, allerginen reaktio, infektiot, kipu, päänsärky, muut haittatapahtumat... Leikkauksen jälkeinen MRI-arviointi: ei hematoomaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekyylimittaukset intraoperatiivisissa solunäytteissä: transkripti-, mikro-RNA-, proteomi- ja soluviljelyanalyysi
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProTool
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .