Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická bezpečnostní zkouška hodnotící inovativní nádorový molekulární a celulární tiskový lékařský prostředek v gliomu (ProTool)

24. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Validace lékařského zařízení molekulárního a buněčného tisku u dospělých gliomových nádorů

Účelem studie je zjistit klinickou bezpečnost a provozuschopnost inovativního zařízení na otisky tkání ProTool.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná omezení v léčbě vysoce kvalitních mozkových nádorů spočívají částečně v nedostatečném přístupu k patologické tkáni.

Konvenční zařízení pro biopsii mohou způsobit závažné vedlejší účinky, a tím omezit množství tkáně, které lze odebrat pro molekulární charakterizaci. Zařízení Brain-Tissue-Imprint Devices hodnocené v této studii nabízí jedinečnou příležitost provádět vícenásobné odběry vzorků bez lézí jak v nádorové tkáni, tak v oblasti peritumoru. Tento přístup se opírá o použití přizpůsobených silikonových čipů integrovaných v chirurgických zařízeních umožňujících odběr vzorků tkáně prostřednictvím krátkého „kontaktu křemíku s tkání“, čímž se omezují potenciální vedlejší účinky a otevírá se cesta k rozsáhlému molekulárnímu vyšetřování mozkových nádorů a jejich mikroprostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe MENEI, Pr
      • Creteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Henri Mondor University Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphane PALFI, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane PALFI, Pr
      • Grenoble, Francie, 38000
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Aktivní, ne nábor
        • CLINATEC
      • Paris, Francie, 75000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší nebo rovné 18 let
  • pacient napojený na sociální zabezpečení nebo obdobný režim
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • podezření na gliový nádor
  • Indikace stereotaxické biopsie
  • Karnofsky skóre > 70 %
  • Hematologické vyšetření:
  • neutrofily > 1500/mm3
  • Krevní destičky > 150 000
  • Kreatinin v krvi v normě
  • alkalické fosfatázy a transaminázy ne více než dvakrát normální
  • Bilirubin < 1,5krát normální

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Oddělení soudu nebo pod opatrovnictví
  • Dospělá osoba nemůže vyjádřit svůj souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba hospitalizovaná bez jejího souhlasu
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoba účastnící se jiné klinické studie
  • MRI detekováno intratumorální krvácení
  • Ošetření antikoagulační nebo protikalové ošetření
  • Aktivní infekce a nekontrolované nebo lékařské postižení nebo psychiatrické interkurentní neléčené
  • Evolutivní edém mozku bez kortikoidní reakce
  • Nekontrolovaná epilepsie bez antiepileptické odpovědi
  • Citlivost na alergii na materiály zdravotnických prostředků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ProTool
Zařízení: Otisk mozkové tkáně – lékařské zařízení (ProTool)
Přístroj: Otisk mozkové tkáně – lékařské zařízení (ProTool)
genomické, transkriptomické a proteomické studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické vyšetření : neurologický deficit, alergická reakce, infekce, bolest, bolesti hlavy, jiné nežádoucí příhody... Pooperační vyšetření MRI: bez hematomů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
2 hodiny po operaci
Klinické vyšetření : neurologický deficit, alergická reakce, infekce, bolest, bolesti hlavy, jiné nežádoucí příhody... Pooperační vyšetření MRI: bez hematomů
Časové okno: měsíc po operaci
měsíc po operaci
Klinické vyšetření : neurologický deficit, alergická reakce, infekce, bolest, bolesti hlavy, jiné nežádoucí příhody... Pooperační vyšetření MRI: bez hematomů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Molekulární měření v intraoperačních buněčných vzorcích: analýza transkriptomu, mikro-RNA, proteomu a buněčné kultury
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MEDIMPRINT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProTool

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit