Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter sikkerhetsforsøk som vurderer et innovativt svulst molekylært og cellulært trykk medisinsk utstyr i gliom (ProTool)

24. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Molecular and Cellular Print Medical Device Validering in Adult Glioma Tumors

Hensikten med studien er å bestemme den kliniske sikkerheten og brukbarheten til den innovative vevsavtrykksenheten ProTool.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende begrensninger i behandlingen av høygradige hjernesvulster ligger delvis i mangel på tilgang til patologisk vev.

Konvensjonelle biopsiapparater kan forårsake alvorlige bivirkninger, og dermed begrense mengden vev som kan samles inn for molekylær karakterisering. Brain-Tissue-Imprint-enhetene som er evaluert i denne studien, gir en unik mulighet til å utføre flere ikke-lesjonsprøver i både tumorvev og peritumorale områder. Tilnærmingen er avhengig av bruk av skreddersydde silisiumbrikker integrert i kirurgiske enheter som muliggjør vevsprøvetaking gjennom en kort "silisium til vev-kontakt", og dermed begrenser potensielle bivirkninger, og åpner en vei for omfattende molekylær undersøkelse av hjernesvulster og deres mikromiljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Angers University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe MENEI, Pr
      • Creteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henri Mondor University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane PALFI, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane PALFI, Pr
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel GAY, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • François BERGER, Pr
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CLINATEC
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sainte-Anne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bertrand DEVAUX, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer eller lik enn 18 år
  • pasient tilknyttet trygd eller lignende regime
  • skjema for informert samtykke signert
  • mistanke om glial svulst
  • Stereotaksisk biopsi indikasjon
  • Karnofsky-score > 70 %
  • Hematologisk vurdering:
  • nøytrofiler > 1500/mm3
  • Blodplater > 150 000
  • kreatinin i blodet normalt
  • alkaliske fosfataser og transaminaser ikke mer enn to ganger det normale
  • Bilirubin < 1,5 ganger normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Rettsavdeling eller under vergemål
  • Voksen kan ikke uttrykke sitt samtykke
  • Person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person innlagt på sykehus uten deres samtykke
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Person som deltar i en annen klinisk studie
  • Intratumoral blødning MR påvist
  • Behandling antikoagulerende eller antislambehandlinger
  • Aktive infeksjoner og ikke-kontrollert eller medisinsk affeksjon eller psykiatrisk interkurrent ikke behandlet
  • Evolutivt cerebralt ødem uten kortikoidrespons
  • Ikke kontrollert epilepsi uten antiepileptikarespons
  • Mottakelighet for medisinsk utstyrsmaterialerallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ProTool
Enhet: Brain Tissue Imprint - Medical Device (ProTool)
Enhet: Brain Tissue Imprint - Medical Device (ProTool)
genomiske, transkriptomiske og proteomiske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk undersøkelse: nevrologisk mangel, allergisk reaksjon, infeksjoner, smerter, hodepine, andre uønskede hendelser... Postoperativ MR-evaluering: ingen hematom
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
2 timer etter operasjonen
Klinisk undersøkelse: nevrologisk mangel, allergisk reaksjon, infeksjoner, smerter, hodepine, andre uønskede hendelser... Postoperativ MR-evaluering: ingen hematom
Tidsramme: en måned etter operasjonen
en måned etter operasjonen
Klinisk undersøkelse: nevrologisk mangel, allergisk reaksjon, infeksjoner, smerter, hodepine, andre uønskede hendelser... Postoperativ MR-evaluering: ingen hematom
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylære målinger i intraoperative cellulære prøver: transkriptom, mikro-RNA, proteom og cellulær kulturanalyse
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MEDIMPRINT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProTool

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere