Ensayo de seguridad multicéntrico que evalúa un innovador dispositivo médico de impresión celular y molecular tumoral en glioma (ProTool)
24 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Validación de dispositivos médicos de impresión molecular y celular en tumores de glioma en adultos
El propósito del estudio es determinar la seguridad clínica y la operatividad del innovador dispositivo de impresión de tejidos ProTool.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las limitaciones actuales en el manejo de los tumores cerebrales de alto grado residen en parte en la falta de acceso al tejido patológico.
Los dispositivos de biopsia convencionales pueden causar efectos secundarios graves, lo que limita la cantidad de tejido que se puede recolectar para la caracterización molecular. Los dispositivos de impresión de tejido cerebral evaluados en este ensayo ofrecen una oportunidad única para realizar múltiples muestreos sin lesiones tanto en el tejido tumoral como en las áreas peritumorales. El enfoque se basa en el uso de chips de silicio personalizados integrados en dispositivos quirúrgicos que permiten el muestreo de tejido a través de un breve "contacto de silicio con tejido", lo que limita los posibles efectos secundarios y abre el camino a una investigación molecular extensa de los tumores cerebrales y su microambiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- Angers University Hospital
-
Contacto:
- Philippe MENEI, MD, PhD
-
Contacto:
- Caroline, PhD
- Correo electrónico: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Philippe MENEI, Pr
-
Creteil, Francia
- Aún no reclutando
- Henri Mondor University Hospital
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Contacto:
- Stéphane PALFI, MD, PhD
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Contacto:
- Correo electrónico: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
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Contacto:
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- Correo electrónico: EGay@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- PhD
- Correo electrónico: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuel GAY, Pr
-
Investigador principal:
- François BERGER, Pr
-
Grenoble, Francia, 38000
- Activo, no reclutando
- CLINATEC
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Paris, Francia, 75000
- Aún no reclutando
- Sainte-Anne Hospital
-
Contacto:
- PhD
- Correo electrónico: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Bertrand DEVAUX, Pr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o igual a 18 años
- paciente afiliado a la seguridad social o régimen similar
- formulario de consentimiento informado firmado
- sospecha de tumor glial
- Indicación de biopsia estereotáxica
- Puntuación de Karnofsky > 70%
- Evaluación hematológica:
- neutrófilos > 1500/mm3
- Plaquetas > 150 000
- creatinina en sangre normal
- Fosfatasas alcalinas y transaminasas no más de dos veces lo normal
- Bilirrubina < 1,5 veces lo normal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Tutelado o bajo tutela
- Adulto incapaz de expresar su consentimiento
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona hospitalizada sin su consentimiento
- Persona bajo protección legal
- Persona que participa en otro estudio clínico
- Hemorragia intratumoral detectada por resonancia magnética
- Tratamiento tratamientos anticoagulantes o antisedimentos
- Infecciones activas y afecciones no controladas o médicas o psiquiátricas intercurrentes no tratadas
- Edema cerebral evolutivo sin respuesta corticoide
- Epilepsia no controlada sin respuesta antiepiléptica
- Susceptibilidad a la alergia a los materiales de dispositivos médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ProTool
Dispositivo: Impresión de tejido cerebral - Dispositivo médico (ProTool)
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estudios genómicos, transcriptómicos y proteómicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examen clínico: deficiencia neurológica, reacción alérgica, infecciones, dolor, dolores de cabeza, otros eventos adversos... Evaluación de resonancia magnética postoperatoria: sin hematoma
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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2 horas después de la cirugía
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Examen clínico: deficiencia neurológica, reacción alérgica, infecciones, dolor, dolores de cabeza, otros eventos adversos... Evaluación de resonancia magnética postoperatoria: sin hematoma
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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un mes después de la cirugía
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Examen clínico: deficiencia neurológica, reacción alérgica, infecciones, dolor, dolores de cabeza, otros eventos adversos... Evaluación de resonancia magnética postoperatoria: sin hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones moleculares en muestras celulares intraoperatorias: transcriptoma, micro-ARN, proteoma y análisis de cultivo celular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProTool
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .