Wieloośrodkowa próba bezpieczeństwa oceniająca innowacyjny wyrób medyczny do druku molekularnego i komórkowego guza w glejaku (ProTool)
24 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Walidacja urządzeń medycznych do druku molekularnego i komórkowego w guzach glejaka dorosłych
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa klinicznego i operacyjności innowacyjnego urządzenia do odcisku tkanek ProTool.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne ograniczenia w leczeniu guzów mózgu wysokiego stopnia wynikają częściowo z braku dostępu do tkanki patologicznej.
Konwencjonalne urządzenia do biopsji mogą powodować poważne skutki uboczne, ograniczając w ten sposób ilość tkanki, którą można pobrać do charakterystyki molekularnej. Urządzenia do odcisków tkanki mózgowej oceniane w tym badaniu dają wyjątkową możliwość pobrania wielu próbek bez uszkodzeń zarówno w tkance nowotworowej, jak iw obszarach okołoguzowych. Podejście to opiera się na zastosowaniu dostosowanych chipów krzemowych zintegrowanych z urządzeniami chirurgicznymi, umożliwiających pobieranie próbek tkanek poprzez krótki „kontakt z tkanką”, ograniczając w ten sposób potencjalne skutki uboczne i otwierając drogę do szeroko zakrojonych badań molekularnych guzów mózgu i ich mikrośrodowiska.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Angers University Hospital
-
Kontakt:
- Philippe MENEI, MD, PhD
-
Kontakt:
- Caroline, PhD
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe MENEI, Pr
-
Creteil, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henri Mondor University Hospital
-
Kontakt:
- Stéphane PALFI, MD, PhD
-
Kontakt:
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- E-mail: EGay@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- PhD
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Emmanuel GAY, Pr
-
Główny śledczy:
- François BERGER, Pr
-
Grenoble, Francja, 38000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CLINATEC
-
Paris, Francja, 75000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sainte-Anne Hospital
-
Kontakt:
- PhD
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Bertrand DEVAUX, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej lub równo niż 18 lat
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym reżimem
- podpisany formularz świadomej zgody
- podejrzenie guza glejowego
- Wskazanie do biopsji stereotaktycznej
- Wynik Karnofsky'ego > 70%
- Ocena hematologiczna:
- neutrofile > 1500/mm3
- Płytki krwi > 150 000
- Kreatynina we krwi w normie
- fosfatazy alkaliczne i transaminazy nie więcej niż dwa razy normalne
- Bilirubina < 1,5 razy normalna
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Pod opieką sądu lub kurateli
- Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba hospitalizowana bez jej zgody
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu klinicznym
- Wykryto krwotok śródguzowy MRI
- Zabiegi antykoagulacyjne lub przeciwszlamowe
- Aktywne infekcje i niekontrolowane lub medyczne dolegliwości lub współistniejące zaburzenia psychiczne nieleczone
- Ewolucyjny obrzęk mózgu bez odpowiedzi kortykoidowej
- Niekontrolowana padaczka bez odpowiedzi na leki przeciwpadaczkowe
- Podatność na alergię na materiały Wyrobów Medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ProNarzędzie
Urządzenie: Odcisk tkanki mózgowej - Urządzenie medyczne (ProTool)
|
badania genomiczne, transkryptomiczne i proteomiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie kliniczne: niedobory neurologiczne, reakcja alergiczna, infekcje, ból, bóle głowy, inne zdarzenia niepożądane... Ocena pooperacyjna MRI: brak krwiaka
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Badanie kliniczne: niedobory neurologiczne, reakcja alergiczna, infekcje, ból, bóle głowy, inne zdarzenia niepożądane... Ocena pooperacyjna MRI: brak krwiaka
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Badanie kliniczne: niedobory neurologiczne, reakcja alergiczna, infekcje, ból, bóle głowy, inne zdarzenia niepożądane... Ocena pooperacyjna MRI: brak krwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary molekularne w śródoperacyjnych próbkach komórkowych: analiza transkryptomu, mikro-RNA, proteomu i kultur komórkowych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProTool
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .