Teste de segurança multicêntrico avaliando um dispositivo médico de impressão celular e molecular tumoral inovador em glioma (ProTool)
24 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Validação de dispositivos médicos de impressão molecular e celular em tumores de glioma adulto
O objetivo do estudo é determinar a segurança clínica e operacionalidade do inovador dispositivo de impressão de tecido ProTool.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As limitações atuais no manejo de tumores cerebrais de alto grau residem, em parte, na falta de acesso ao tecido patológico.
Dispositivos de biópsia convencionais podem causar efeitos colaterais graves, limitando assim a quantidade de tecido que pode ser coletado para caracterização molecular. Os Dispositivos de Impressão de Tecido Cerebral avaliados neste estudo oferecem uma oportunidade única para realizar múltiplas amostras sem lesão em tecido tumoral e áreas peritumorais. A abordagem baseia-se no uso de chips de silício personalizados integrados em dispositivos cirúrgicos, permitindo a amostragem de tecidos por meio de um breve "contato de silício com tecido", limitando assim os efeitos colaterais potenciais e abrindo caminho para extensa investigação molecular de tumores cerebrais e seu microambiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Ainda não está recrutando
- Angers University Hospital
-
Contato:
- Philippe MENEI, MD, PhD
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Contato:
- Caroline, PhD
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Philippe MENEI, Pr
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Creteil, França
- Ainda não está recrutando
- Henri Mondor University Hospital
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Contato:
- Stéphane PALFI, MD, PhD
-
Contato:
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Grenoble University Hospital
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Contato:
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- E-mail: EGay@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- PhD
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuel GAY, Pr
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Investigador principal:
- François BERGER, Pr
-
Grenoble, França, 38000
- Ativo, não recrutando
- CLINATEC
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Paris, França, 75000
- Ainda não está recrutando
- Sainte-Anne Hospital
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Contato:
- PhD
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Bertrand DEVAUX, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 18 anos
- paciente filiado à previdência social ou regime similar
- termo de consentimento informado assinado
- suspeita de tumor glial
- Indicação de biópsia estereotáxica
- Pontuação de Karnofsky > 70%
- Avaliação hematológica:
- neutrófilos > 1500/mm3
- Plaquetas > 150 000
- creatinina sanguínea normal
- Fosfatases alcalinas e transaminases não mais que duas vezes o normal
- Bilirrubina < 1,5 vezes o normal
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mães lactantes
- Sob custódia ou tutela
- Adulto incapaz de expressar seu consentimento
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa hospitalizada sem o seu consentimento
- Pessoa sob proteção legal
- Pessoa que participa de outro estudo clínico
- Hemorragia intratumoral detectada por ressonância magnética
- Tratamento anticoagulante ou tratamentos anti-lodo
- Infecções ativas e afecções não controladas ou médicas ou intercorrências psiquiátricas não tratadas
- Edema cerebral evolutivo sem resposta à corticóide
- Epilepsia não controlada sem resposta antiepiléptica
- Suscetibilidade a alergia a materiais de Dispositivos Médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ProTool
Dispositivo: impressão de tecido cerebral - dispositivo médico (ProTool)
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estudos genômicos, transcriptômicos e proteômicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exame clínico: deficiência neurológica, reação alérgica, infecções, dor, dores de cabeça, outros eventos adversos... Avaliação pós-operatória por ressonância magnética: sem hematoma
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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2 horas após a cirurgia
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Exame clínico: deficiência neurológica, reação alérgica, infecções, dor, dores de cabeça, outros eventos adversos... Avaliação pós-operatória por ressonância magnética: sem hematoma
Prazo: um mês após a cirurgia
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um mês após a cirurgia
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Exame clínico: deficiência neurológica, reação alérgica, infecções, dor, dores de cabeça, outros eventos adversos... Avaliação pós-operatória por ressonância magnética: sem hematoma
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas moleculares em amostras celulares intraoperatórias: transcriptoma, micro-RNA, proteoma e análise de cultura celular
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProTool
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