神経膠腫における革新的な腫瘍分子および細胞プリント医療機器を評価する多施設安全試験 (ProTool)
2020年3月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
成人神経膠腫腫瘍における分子および細胞プリント医療機器の検証
この研究の目的は、革新的な組織インプリント デバイス ProTool の臨床上の安全性と操作性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高悪性度脳腫瘍の管理における現在の制限の一部は、病理組織へのアクセスの欠如にあります。
従来の生検装置は深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、分子特性解析のために収集できる組織の量が制限されます。 この試験で評価された Brain-Tissue-Imprint Devices は、腫瘍組織と腫瘍周囲領域の両方で複数の非病変サンプリングを実行するユニークな機会を提供します。 このアプローチは、外科用デバイスに統合された調整されたシリコン チップの使用に依存しており、短い「シリコンと組織の接触」による組織サンプリングを可能にするため、潜在的な副作用を制限し、脳腫瘍とその微小環境の広範な分子調査への道を開きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François BERGER, MD, PhD
- メール：francois.berger@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Research Department
- メール：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
研究場所
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Angers、フランス
- まだ募集していません
- Angers University Hospital
-
コンタクト：
- Philippe MENEI, MD, PhD
-
コンタクト：
- Caroline, PhD
- メール：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Philippe MENEI, Pr
-
Creteil、フランス
- まだ募集していません
- Henri Mondor University Hospital
-
コンタクト：
- Stéphane PALFI, MD, PhD
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Stéphane PALFI, Pr
-
Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Grenoble University Hospital
-
コンタクト：
- Emmanuel GAY, MD, PhD
- メール：EGay@chu-grenoble.fr
-
コンタクト：
- PhD
- メール：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Emmanuel GAY, Pr
-
主任研究者：
- François BERGER, Pr
-
Grenoble、フランス、38000
- 積極的、募集していない
- CLINATEC
-
Paris、フランス、75000
- まだ募集していません
- Sainte-Anne Hospital
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コンタクト：
- PhD
- メール：ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
-
コンタクト：
- Bertrand DEVAUX, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 社会保障制度または同様の制度に加入している患者
- インフォームド コンセント フォームに署名
- グリア腫瘍の疑い
- 定位生検の適応
- カルノフスキースコア > 70%
- 血液学的評価 :
- 好中球 > 1500/mm3
- 血小板 > 150,000
- 血中クレアチニン正常
- アルカリ性ホスファターゼおよびトランスアミナーゼは通常の 2 倍以下
- ビリルビン < 通常の 1.5 倍
除外基準:
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- 被後見人または後見人
- 同意を表明できない大人
- 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
- 本人同意なしに入院した人
- 法的保護を受けている者
- 他の臨床試験に参加している者
- 腫瘍内出血 MRI検出
- 治療抗凝固剤または抗スラッジ治療
- -アクティブな感染症および制御されていない、または医学的愛情または精神医学的併発未治療
- コルチコイド反応を伴わない進化性脳浮腫
- 抗てんかん薬の反応を伴わない非制御てんかん
- 医療機器材料アレルギーに対する感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロツール
デバイス: 脳組織インプリント - 医療機器 (ProTool)
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ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオミクスの研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査 : 神経学的欠乏、アレルギー反応、感染症、痛み、頭痛、その他の有害事象... 術後 MRI 評価 : 血腫なし
時間枠：手術後2時間
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手術後2時間
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臨床検査 : 神経学的欠乏、アレルギー反応、感染症、痛み、頭痛、その他の有害事象... 術後 MRI 評価 : 血腫なし
時間枠：手術後一ヶ月
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手術後一ヶ月
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臨床検査 : 神経学的欠乏、アレルギー反応、感染症、痛み、頭痛、その他の有害事象... 術後 MRI 評価 : 血腫なし
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中細胞サンプルの分子測定：トランスクリプトーム、マイクロRNA、プロテオーム、細胞培養分析
時間枠：手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ProTool
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。