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Essai d'innocuité multicentrique évaluant un dispositif médical innovant d'impression moléculaire et cellulaire des tumeurs dans le gliome (ProTool)

24 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Validation des dispositifs médicaux par impression moléculaire et cellulaire dans les tumeurs du gliome chez l'adulte

Le but de l'étude est de déterminer la sécurité clinique et l'opérabilité du dispositif innovant d'empreinte tissulaire ProTool.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les limites actuelles de la prise en charge des tumeurs cérébrales de haut grade résident en partie dans le manque d'accès aux tissus pathologiques.

Les dispositifs de biopsie conventionnels peuvent provoquer des effets secondaires graves, limitant ainsi la quantité de tissu pouvant être collectée pour la caractérisation moléculaire. Les dispositifs Brain-Tissue-Imprint évalués dans cet essai offrent une opportunité unique d'effectuer plusieurs prélèvements non lésionnels dans les tissus tumoraux et les zones péritumorales. L'approche repose sur l'utilisation de puces de silicium sur mesure intégrées dans des dispositifs chirurgicaux permettant l'échantillonnage des tissus par un bref "contact silicium-tissu", limitant ainsi les effets secondaires potentiels et ouvrant la voie à une étude moléculaire approfondie des tumeurs cérébrales et de leur microenvironnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Pas encore de recrutement
        • Angers University Hospital
        • Contact:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe MENEI, Pr
      • Creteil, France
        • Pas encore de recrutement
        • Henri Mondor University Hospital
        • Contact:
          • Stéphane PALFI, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphane PALFI, Pr
      • Grenoble, France, 38000
      • Grenoble, France, 38000
        • Actif, ne recrute pas
        • CLINATEC
      • Paris, France, 75000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus ou égal à 18 ans
  • patient affilié à la sécurité sociale ou régime assimilé
  • formulaire de consentement éclairé signé
  • suspicion de tumeur gliale
  • Indication de biopsie stéréotaxique
  • Score de Karnofsky > 70%
  • Bilan hématologique :
  • neutrophiles > 1500/mm3
  • Plaquette > 150 000
  • Créatinine sanguine normale
  • Phosphatases alcalines et transaminases pas plus de deux fois la normale
  • Bilirubine < 1,5 fois la normale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Pupille ou sous tutelle
  • Adulte incapable d'exprimer son consentement
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne hospitalisée sans son consentement
  • Personne sous protection légale
  • Personne participant à une autre étude clinique
  • Hémorragie intratumorale IRM détectée
  • Traitements anticoagulants ou antiboues
  • Infections actives et non contrôlées ou affection médicale ou psychiatrique intercurrente non traitée
  • Œdème cérébral évolutif sans réponse corticoïde
  • Épilepsie non contrôlée sans réponse antiépileptique
  • Sensibilité à l'allergie aux matériaux des dispositifs médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ProTool
Dispositif : Empreinte de tissu cérébral - Dispositif médical (ProTool)
Dispositif: Empreinte de tissu cérébral - Dispositif médical (ProTool)
études génomiques, transcriptomiques et protéomiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examen clinique : déficit neurologique, réaction allergique, infections, douleurs, céphalées, autres événements indésirables... Bilan IRM postopératoire : pas d'hématome
Délai: 2 heures après la chirurgie
2 heures après la chirurgie
Examen clinique : déficit neurologique, réaction allergique, infections, douleurs, céphalées, autres événements indésirables... Bilan IRM postopératoire : pas d'hématome
Délai: un mois après l'opération
un mois après l'opération
Examen clinique : déficit neurologique, réaction allergique, infections, douleurs, céphalées, autres événements indésirables... Bilan IRM postopératoire : pas d'hématome
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures moléculaires dans des prélèvements cellulaires per-opératoires : analyse du transcriptome, des micro-ARN, du protéome et des cultures cellulaires
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MEDIMPRINT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProTool

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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