인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 예방하기 위한 클로르헥시딘 세척 방법 (VAP)
기관지경을 통한 구강인두 및 성문하 오염제거에 의한 인공호흡기 관련 폐렴의 예방
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 기계 환기를 받는 환자에게 흔하며 입원 기간 연장, 치료 비용 증가, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. VAP는 기계 환기 환자의 8%-67%(대부분 보고에서 20%-28%)에서 발생하는 것으로 보고되었으며 사망률은 24%-50%로 기계 환기 환자 사망률의 2-3배입니다. VAP 없이. 다제내성균에 감염된 환자의 경우 치사율이 76%에 이를 수 있습니다. 따라서 VAP의 진단, 치료 및 예방이 중요합니다. VAP 예방 전략은 중환자의 의료 비용을 줄이고 생존율을 높이는 데 중요합니다. 이러한 전략에는 주로 침대 머리를 30°-45° 이상 올린 반쯤 누운 자세, 구강 관리, 성문하 분비물의 흡입, 소화관의 선택적 오염 제거, 적절한 손 씻기, 양성자 펌프의 회피 또는 감소가 포함됩니다. 억제제, 과도한 진정제를 피하고 혈장 포도당 수치를 조절합니다.
우리 센터에서 VAP는 주로 흡인을 통한 상부 호흡기의 세균 집락화에 의해 발생합니다. 이 연구는 기계 환기 중 VAP의 발달을 최소화하기 위한 예방 전략을 개발하기 위해 기관지경 검사에 의한 구인두 오염 제거 및 성문하 흡인을 포함한 4가지 중재를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음과 같이 평가됩니다.
CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC
부작용:
기관내 삽관, 기계적 환기, 클로르헥시딘으로 구강 세척, 기관지경에 의한 구강인두 분비물 흡입 후에 발생하는 부작용이 기록됩니다. 실험실 이상을 포함한 모든 부작용은 의료 개입과 관련이 없다고 생각되는 경우에도 기록됩니다. 부작용의 중증도 및 실험 약물과의 상관관계는 사례 보고서 양식에 주의 깊게 기록됩니다.
부작용과 약물 내성 사이의 관계는 확실하게 관련됨, 아마도 관련됨, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음 또는 확실히 관련 없음으로 분류될 것입니다. 확실하게 관련이 있고 관련이 있을 수 있으며 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 분류된 부작용의 비율이 계산됩니다. 심각한 부작용은 표에 기록되고 24시간 이내에 부서 책임자와 후원자에게 보고됩니다.
심각도 평가:
부작용의 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. 경미한 부작용은 메스꺼움, 구토 또는 일시적 국소 통증과 같이 쉽게 견딜 수 있는 징후 및 증상이 있는 사건으로 정의됩니다. 중등도 부작용은 지속적인 통증을 유발하는 사건으로 정의됩니다. 중증 부작용은 장기 입원, 장애, 작업 능력 감소, 사망 위험 또는 선천성 기형을 초래하는 사건으로 정의됩니다.
모든 부작용의 결과가 기록됩니다. 부작용으로 인해 시험에서 제외된 환자는 사건이 완전히 해결될 때까지 추적 관찰됩니다. 조사관은 부작용이 실험 약물 투여와 관련이 있는지 여부를 판단하고 각 결정에 대한 정당성을 기록합니다.
데이터 관리:
완료된 사례 보고서 양식은 임상 코디네이터가 수집하고 데이터는 데이터베이스에 입력됩니다. 정확성을 확인한 후 데이터가 잠깁니다. 맹검 해제 후 데이터는 네 가지 환자 그룹에 따라 분류됩니다.
통계 분석:
수치 데이터는 백분율로, 측정 데이터는 평균±표준편차로 기술한다. 비정상적으로 분포된 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위(25-75번째 백분위수)로 설명됩니다.
기준선 데이터의 비교:
수치 데이터는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 정규 분포가 있는 측정 데이터는 분산의 단일 또는 다중 요인 분석으로 분석됩니다. 이질성이 높은 데이터는 Tamhane의 T2 테스트와 같은 비모수 테스트를 사용하여 비교합니다. 비정규 분포의 측정 데이터는 비모수 Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal-Wallis 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다. 그룹은 기준선과 등록 후 다른 시점에서 비교됩니다.
효능 비교:
Kruskal-Wallis rank sum test를 사용하여 그룹 간에 진통제 및 진정제 효과를 비교합니다. 그룹 간에 유의미한 차이를 보이는 요인에 대해 비모수적 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 쌍별 비교를 분석합니다. 평균값은 Cochran-Mantel-Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
데이터 처리:
모든 통계 분석은 SAS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 양면 P 값이 계산됩니다. Fisher의 정확 테스트의 경우 P 값이 직접 계산됩니다. P <0.05의 값은 유의한 것으로 간주되고 P <0.01은 매우 중요한 것으로 간주됩니다.
품질 보증:
이 연구에는 1명의 주임 조사관, 1명의 연구 조사관 및 4명의 다른 조사관이 있습니다. 임상 프로토콜은 엄격하게 시행될 것입니다. 임상 시험을 모니터링하기 위해 독립 검사관이 임명됩니다.
측정된 매개변수의 품질 관리:
기록된 매개변수는 표준 국가 측정 단위를 사용하여 표준 운영 및 품질 관리 절차에 따라 측정됩니다. 테스트 보고서 양식은 날짜, 테스트된 매개변수, 테스트 결과 및 정상 범위를 포함하여 완전히 작성됩니다.
윤리적 기준:
조사관 또는 조사관이 승인한 담당자는 각 환자 또는 환자의 법적 대리인에게 임상 시험 참여의 이점과 위험을 설명합니다. 서면 동의서는 연구 시작 전(시험 수행 및 약물 투여 전)에 얻을 것입니다. 원본 동의서는 조사관이 보관합니다.
데이터 보존:
조사관은 데이터베이스를 유지 관리하고 향후 분석을 위해 데이터를 잠근 상태로 유지할 책임이 있습니다. 중국의 우수 임상 관행 원칙에 따라 데이터는 최소 5년 동안 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관내 삽관 및 기계적 환기가 예정된 환자.
제외 기준:
- 연구 등록 전에 기관내삽관 또는 기관절개술을 받은 환자.
- 연구 등록 전 30일 이내에 기관내 삽관 및 기계 환기를 받은 환자.
- 심폐소생술이 필요한 환자.
- 기관내 삽관 전에 구토 및 흡인 병력이 있는 환자.
- 임상의가 등록에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽관 전 클로르헥시딘
그룹 A: 삽관 전 클로르헥시딘으로 구강인두 오염 제거, n=48.
클로르헥시딘을 사용한 구강 세척은 기관내 삽관 전과 삽관 후 6시간마다 수행됩니다.
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SFDA 승인 번호 H21020748; Jinzhou Jiu Tai Pharmaceutical Co., Ltd., 중국 랴오닝 약물 투여 및 준비:
유형 5-10115; 크기 7.0mm, 7.5mm 또는 8.0mm; Teleflex Medical(미국)에서 구입했습니다.
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실험적: 삽관 후 클로르헥시딘
그룹 B: 삽관 후 클로르헥시딘으로 구강인두 오염 제거, n=48.
기관내 삽관 후 매 6시간마다 클로르헥시딘으로 구강 세척을 실시합니다.
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SFDA 승인 번호 H21020748; Jinzhou Jiu Tai Pharmaceutical Co., Ltd., 중국 랴오닝 약물 투여 및 준비:
유형 5-10115; 크기 7.0mm, 7.5mm 또는 8.0mm; Teleflex Medical(미국)에서 구입했습니다.
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실험적: 성문하 분비물 배출
그룹 C: 성문하 분비물의 흡인, n=48. 기관내 삽관 전과 삽관 후 6시간마다 클로르헥시딘으로 구강세정을 하고 오전 10시에 광섬유 기관지경을 이용한 성문하 분비물 흡인을 시행한다. 매일. 절차는 다음과 같습니다.
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SFDA 승인 번호 H21020748; Jinzhou Jiu Tai Pharmaceutical Co., Ltd., 중국 랴오닝 약물 투여 및 준비:
성문하 분비물의 흡인용.
BF-P30(Olympus, 일본); BF-1T20(Olympus, 일본); 또는 FB-18BS(일본 펜탁스).
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실험적: 0.9% 염화나트륨 주사
그룹 D: 0.9% 염화나트륨 주사, n=48.
기관내삽관 후 생리식염수로 구강세척을 6시간 간격으로 실시한다.
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유형 5-10115; 크기 7.0mm, 7.5mm 또는 8.0mm; Teleflex Medical(미국)에서 구입했습니다.
SFDA 승인 번호 H20045252; Shenyang Zhiying Pharmaceutical Co., Ltd., 중국 랴오닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 예상 평균 30일
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기관내 삽관 후 VAP가 발생한 환자의 비율
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예상 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 퇴원까지 예상 평균 30일
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입원 일수
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퇴원까지 예상 평균 30일
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중환자실 체류 기간
기간: 예상 평균 30일
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중환자실 입원 일수
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예상 평균 30일
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기계적 환기 기간
기간: 마우스피스 인공호흡 마지막 날까지 예상 평균 30일
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기계 환기 기간에 대한 개입의 영향.
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마우스피스 인공호흡 마지막 날까지 예상 평균 30일
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병원비
기간: 전체 입원 기간 중 예상 평균 30일
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입원 중 발생한 총 비용.
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전체 입원 기간 중 예상 평균 30일
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30일 사망률
기간: 예상 평균 30일
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사망한 환자의 비율.
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예상 평균 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 삽관 전, 삽관 후 48시간, 4일, 7일, 14일, 30일
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체온, 심박수, 혈압, 의식수준
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삽관 전, 삽관 후 48시간, 4일, 7일, 14일, 30일
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실험실 테스트
기간: 삽관 전, 삽관 후 48시간, 4일, 7일, 14일, 30일
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백혈구수, 혈소판수, 인두도말배양, 가래배양, 일상적 요검사, 중간뇨배양, 간 및 신장기능검사, 혈청생화학검사, C반응단백치, 프로칼시토닌치, 뇌나트륨이뇨펩티드치, 성문하분비배양.
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삽관 전, 삽관 후 48시간, 4일, 7일, 14일, 30일
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동맥혈 가스 분석
기간: 삽관 전, 삽관 후 48시간, 4일, 7일, 14일, 30일
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pH, PO2(mmHg), PCO2(mmHg), 젖산 수준(mmol/L), PO2/FiO2.
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삽관 전, 삽관 후 48시간, 4일, 7일, 14일, 30일
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기타 조사
기간: 삽관 전, 삽관 후 48시간, 4일, 7일, 14일, 30일
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심전도, 심 초음파, 흉부 엑스레이.
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삽관 전, 삽관 후 48시간, 4일, 7일, 14일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhuang Ma, Ph.D., The General Hospital Of Shenyang Military Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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