Klooriheksidiinipuhdistusmenetelmät ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) estämiseksi (VAP)

Potilaat arvioidaan seuraavasti:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD DBBAD DCDBA BBC DABAC CD

Vastoinkäymiset:

Haittatapahtumat, jotka ilmenevät endotrakeaalisen intuboinnin, mekaanisen ventilaation, klooriheksidiinillä suoritetun suun puhdistuksen ja suunnielun eritteiden imemisen jälkeen bronkoskopialla, kirjataan. Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, kirjataan, vaikka niiden uskottaisiin liittyvän lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Haittavaikutusten vakavuus ja mahdolliset korrelaatiot kokeellisten lääkkeiden kanssa kirjataan huolellisesti tapausraporttilomakkeeseen.

Haittavaikutusten ja lääkeresistenssin väliset suhteet luokitellaan varmasti merkityksellisiksi, todennäköisesti merkityksellisiksi, mahdollisesti merkityksellisiksi, mahdollisesti epäolennaisiksi tai varmasti epäolennaisiksi. Haitallisten tapahtumien osuudet, jotka on luokiteltu varmasti merkityksellisiksi, todennäköisesti merkityksellisiksi ja mahdollisesti merkityksellisiksi, lasketaan. Vakavat haittatapahtumat kirjataan taulukkoon ja niistä ilmoitetaan yksikön johtajalle ja sponsorille 24 tunnin kuluessa.

Vakavuuden arviointi:

Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi. Lievä haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, jossa on helposti siedettäviä merkkejä ja oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ohimenevää paikallista kipua. Kohtalainen haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka johtaa jatkuvaan kipuun. Vakava haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, työkyvyttömyyteen, alentuneeseen työkykyyn, kuolemaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan.

Kaikkien haittatapahtumien seuraukset kirjataan. Potilaita, jotka vetäytyvät tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes tapahtumat ovat täysin ratkeaneet. Tutkijat arvioivat, liittyvätkö haittatapahtumat kokeellisten lääkkeiden antamiseen, ja kirjaavat jokaisen päätöksen perustelut.

Tiedonhallinta:

Kliininen koordinaattori kerää täytetyt tapausraporttilomakkeet ja tiedot syötetään tietokantaan. Kun tiedot on tarkistettu, ne lukitaan. Sokkoutuksen poistamisen jälkeen tiedot luokitellaan neljän potilasryhmän mukaan.

Tilastollinen analyysi:

Numeeriset tiedot kuvataan prosentteina ja mittaustiedot keskiarvona ± standardipoikkeama. Epänormaalisti jakautuneet tiedot kuvataan mediaani- ja kvartiilivälinä (25.–75. prosenttipiste).

Perustietojen vertailut:

Numeerisia tietoja verrataan ryhmien välillä khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Normaalijakauman mittaustiedot analysoidaan yksi- tai monitekijävarianssianalyysillä. Korkean heterogeenisyyden omaavia tietoja verrataan käyttämällä ei-parametrista testiä, kuten Tamhanen T2-testiä. Mittaustietoja, joissa on epänormaalijakaumat, verrataan käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä tai Kruskal-Wallis ranksum-testiä. Ryhmiä verrataan lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen.

Tehokkuusvertailu:

Analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia verrataan ryhmien kesken käyttäen Kruskal-Wallis ranksum -testiä. Sellaisten tekijöiden osalta, jotka osoittavat merkittäviä eroja ryhmien välillä, parikohtaiset vertailut analysoidaan käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä. Keskiarvoja verrataan ryhmien välillä käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszelin khin neliötestiä.

Tietojenkäsittely:

Kaikki tilastolliset analyysit tehdään SAS-ohjelmistolla. Kaksipuoliset P-arvot lasketaan. Fisherin tarkkaa testiä varten P-arvo lasketaan suoraan. Arvoa P <0,05 pidetään merkittävänä ja P <0,01:tä erittäin merkittävänä.

Laatuvakuutus:

Tässä tutkimuksessa on yksi päätutkija, yksi tutkija ja neljä muuta tutkijaa. Kliinistä protokollaa noudatetaan tiukasti. Kliinistä tutkimusta valvomaan nimitetään riippumaton tarkastaja.

Mitattujen parametrien laadunvalvonta:

Tallennetut parametrit mitataan tavanomaisten toiminta- ja laadunvalvontamenettelyjen mukaisesti käyttäen kansallisia vakiomittayksiköitä. Testiraporttilomakkeet täytetään täysin, mukaan lukien päivämäärä, testatut parametrit, testitulokset ja normaalit vaihteluvälit.

Eettiset standardit:

Tutkijat tai tutkijan valtuuttamat henkilöt selittävät kullekin potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle kliiniseen tutkimukseen osallistumisen edut ja riskit. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen tuloa (ennen testien suorittamista ja lääkkeiden antamista). Alkuperäiset suostumuslomakkeet tallentavat tutkijat.

Tietojen säilyttäminen:

Tutkijat ovat vastuussa tietokannan ylläpidosta ja tietojen pitämisestä lukittuna tulevaa analysointia varten. Kiinan hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti tietoja säilytetään vähintään 5 vuotta.