Methoden voor chloorhexidine-reiniging om ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) te voorkomen (VAP)

Patiënten worden als volgt beoordeeld:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC

Bijwerkingen:

Bijwerkingen die optreden na endotracheale intubatie, mechanische ventilatie, orale reiniging met chloorhexidine en afzuiging van orofaryngeale secreties door middel van bronchoscopie zullen worden geregistreerd. Alle bijwerkingen, inclusief laboratoriumafwijkingen, worden geregistreerd, zelfs als wordt aangenomen dat ze geen verband houden met medische interventies. De ernst van bijwerkingen en eventuele correlaties met experimentele geneesmiddelen zullen zorgvuldig worden vastgelegd op het casusrapportformulier.

De relaties tussen ongewenste voorvallen en geneesmiddelresistentie worden gecategoriseerd als zeker relevant, waarschijnlijk relevant, mogelijk relevant, mogelijk irrelevant of zeker irrelevant. De proporties bijwerkingen die zijn gecategoriseerd als zeker relevant, waarschijnlijk relevant en mogelijk relevant, worden berekend. Ernstige bijwerkingen worden geregistreerd in een tabel en binnen 24 uur gerapporteerd aan de directeur van de eenheid en de sponsor.

Ernst beoordeling:

De ernst van bijwerkingen wordt gecategoriseerd als mild, matig of ernstig. Een milde bijwerking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met tekenen en symptomen die gemakkelijk te verdragen zijn, zoals misselijkheid, braken of voorbijgaande gelokaliseerde pijn. Een matige bijwerking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot aanhoudende pijn. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot langdurige ziekenhuisopname, invaliditeit, verminderd vermogen om te werken, risico op overlijden of aangeboren misvormingen.

De uitkomsten van alle bijwerkingen worden geregistreerd. Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek vanwege bijwerkingen zullen worden gevolgd totdat de gebeurtenissen volledig zijn opgelost. De onderzoekers zullen beoordelen of de bijwerkingen verband houden met de toediening van experimentele geneesmiddelen en zullen de rechtvaardiging voor elke beslissing vastleggen.

Gegevensbeheer:

Ingevulde casusrapportformulieren worden verzameld door de klinische coördinator en de gegevens worden ingevoerd in de database. Na controle op juistheid worden de gegevens vergrendeld. Na het opheffen van de blindering worden de gegevens gecategoriseerd volgens de vier patiëntengroepen.

Statistische analyse:

Numerieke gegevens worden beschreven als percentages en meetgegevens als gemiddelde ± standaarddeviatie. Abnormaal verdeelde gegevens worden beschreven als mediaan en interkwartielbereik (25e-75e percentiel).

Vergelijkingen van basislijngegevens:

Numerieke gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of Fisher's exact-toets. Meetgegevens met normale verdelingen zullen worden geanalyseerd door enkelvoudige of meervoudige variantieanalyse. Gegevens met een hoge heterogeniteit zullen worden vergeleken met behulp van een niet-parametrische test zoals Tamhane's T2-test. Meetgegevens met niet-normale verdelingen zullen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test of de Kruskal-Wallis rank sum-test. Groepen worden vergeleken bij aanvang en op verschillende tijdstippen na inschrijving.

Vergelijkingen van werkzaamheid:

Pijnstillende en sedatieve effecten zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Kruskal-Wallis rangsomtest. Voor factoren die significante verschillen tussen groepen laten zien, zullen paarsgewijze vergelijkingen worden geanalyseerd met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test. Gemiddelde waarden zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel chikwadraattoets.

Gegevensverwerking:

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS-software. Tweezijdige P-waarden worden berekend. Voor Fisher's exact test wordt de P-waarde direct berekend. Een waarde van P <0,05 wordt als significant beschouwd en P <0,01 wordt als zeer significant beschouwd.

Kwaliteitsverzekering:

Deze studie zal één hoofdonderzoeker, één onderzoeksonderzoeker en vier andere onderzoekers hebben. Het klinische protocol zal strikt worden toegepast. Er zal een onafhankelijke inspecteur worden aangesteld om de klinische proef te monitoren.

Kwaliteitscontrole van de gemeten parameters:

De geregistreerde parameters zullen worden gemeten volgens standaard operationele en kwaliteitscontroleprocedures, met behulp van standaard nationale meeteenheden. Testrapportformulieren worden volledig ingevuld, inclusief de datum, geteste parameters, testresultaten en normale bereiken.

Ethische normen:

De onderzoekers of het door de onderzoeker geautoriseerde personeel zullen de voordelen en risico's van deelname aan de klinische proef aan elke patiënt of aan de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt uitleggen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie (vóór uitvoering van tests en toediening van medicijnen). De originele toestemmingsformulieren worden bewaard door de onderzoekers.

Dataretentie:

De onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het onderhouden van de database en het vergrendelen van de gegevens voor toekomstige analyse. In overeenstemming met de principes van goede klinische praktijk in China worden de gegevens minimaal 5 jaar bewaard.