Metoder for klorheksidinrensing for å forhindre ventilasjonsrelatert lungebetennelse (VAP) (VAP)

Pasientene vil bli vurdert som følger:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBB ADDBA BBC ABBBAD BBC ABBBAD

Uønskede hendelser:

Bivirkninger som oppstår etter endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon, oral rensing med klorheksidin og suging av orofaryngeale sekreter ved bronkoskopi vil bli registrert. Alle uønskede hendelser inkludert laboratorieavvik vil bli registrert, selv om de antas å være urelaterte til medisinske intervensjoner. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og eventuelle sammenhenger med eksperimentelle legemidler vil bli nøye registrert på saksrapportskjemaet.

Sammenhengene mellom uønskede hendelser og medikamentresistens vil bli kategorisert som sikkert relevante, sannsynligvis relevante, muligens relevante, muligens irrelevante, eller absolutt irrelevante. Andelene av uønskede hendelser som er kategorisert som sikkert relevante, sannsynligvis relevante og muligens relevante vil bli beregnet. Alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i en tabell og rapportert til enhetens direktør og sponsor innen 24 timer.

Alvorlighetsvurdering:

Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli kategorisert som milde, moderate eller alvorlige. En mild bivirkning er definert som en hendelse med tegn og symptomer som er lette å tolerere som kvalme, oppkast eller forbigående lokalisert smerte. En moderat uønsket hendelse er definert som en hendelse som resulterer i vedvarende smerte. En alvorlig bivirkning er definert som en hendelse som resulterer i langvarig sykehusinnleggelse, uførhet, nedsatt arbeidsevne, risiko for død eller medfødt misdannelse.

Resultatene av alle uønskede hendelser vil bli registrert. Pasienter som trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser vil bli fulgt opp til hendelsene er fullstendig opphørt. Etterforskerne vil vurdere om bivirkningene er relatert til administrering av eksperimentelle legemidler, og vil registrere begrunnelsen for hver beslutning.

Dataledelse:

Utfylte saksrapportskjemaer vil bli samlet inn av klinisk koordinator og dataene legges inn i databasen. Etter å ha kontrollert nøyaktigheten, vil dataene bli låst. Etter unblinding vil dataene bli kategorisert i henhold til de fire pasientgruppene.

Statistisk analyse:

Numeriske data vil bli beskrevet som prosenter, og måledata som gjennomsnitt ± standardavvik. Unormalt fordelte data vil bli beskrevet som median og interkvartilområde (25.-75. persentil).

Sammenligninger av grunndata:

Numeriske data vil bli sammenlignet mellom grupper ved å bruke kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Måledata med normalfordelinger vil bli analysert ved enkelt- eller multifaktoranalyse av varians. Data med høy heterogenitet vil bli sammenlignet med en ikke-parametrisk test som Tamhanes T2-test. Måledata med ikke-normale fordelinger vil bli sammenlignet ved bruk av den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis rangsumtest. Grupper vil bli sammenlignet ved baseline og på forskjellige tidspunkter etter påmelding.

Sammenligning av effektivitet:

Analgetiske og beroligende effekter vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Kruskal-Wallis rangsumtest. For faktorer som viser signifikante forskjeller mellom grupper, vil parvise sammenligninger bli analysert ved å bruke den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen. Gjennomsnittsverdier vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel kjikvadrattest.

Databehandling:

Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SAS-programvare. Tosidige P-verdier vil bli beregnet. For Fishers eksakte test vil P-verdien beregnes direkte. En verdi på P <0,05 anses som signifikant, og P <0,01 anses som svært signifikant.

Kvalitetssikring:

Denne studien vil ha en hovedetterforsker, en forskningsetterforsker og fire andre etterforskere. Den kliniske protokollen vil bli strengt implementert. En uavhengig inspektør vil bli oppnevnt for å overvåke den kliniske utprøvingen.

Kvalitetskontroll av de målte parameterne:

De registrerte parameterne vil bli målt i henhold til standard drifts- og kvalitetskontrollprosedyrer, ved bruk av standard nasjonale måleenheter. Testrapportskjemaer vil bli fullstendig utfylt, inkludert dato, testede parametere, testresultater og normalområder.

Etiske standarder:

Etterforskerne eller etterforsker-autorisert personell vil forklare fordelene og risikoene ved å delta i den kliniske utprøvingen til hver pasient, eller til pasientens juridiske representant. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før studiestart (før gjennomføring av tester og administrering av legemidler). De originale samtykkeskjemaene vil bli lagret av etterforskerne.

Oppbevaring av data:

Etterforskerne vil være ansvarlige for å vedlikeholde databasen og holde dataene låst for fremtidig analyse. I samsvar med prinsippene for god klinisk praksis i Kina vil dataene oppbevares i minst 5 år.