Metoder til klorhexidinrensning for at forhindre ventilations-associeret lungebetændelse (VAP) (VAP)

Patienterne vil blive vurderet som følger:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD DDD ADDBA BBC ABBBAD BBC ABBBAD

Uønskede hændelser:

Bivirkninger, der opstår efter endotracheal intubation, mekanisk ventilation, oral udrensning med klorhexidin og udsugning af orofaryngeale sekreter ved bronkoskopi vil blive registreret. Alle uønskede hændelser inklusive laboratorieabnormiteter vil blive registreret, selvom de menes ikke at være relateret til medicinske indgreb. Alvoren af ​​uønskede hændelser og eventuelle sammenhænge med eksperimentelle lægemidler vil blive omhyggeligt registreret på case-rapportformularen.

Sammenhængen mellem uønskede hændelser og lægemiddelresistens vil blive kategoriseret som bestemt relevant, sandsynligvis relevant, muligvis relevant, muligvis irrelevant eller bestemt irrelevant. Andelene af uønskede hændelser, der er kategoriseret som sikkert relevante, sandsynligvis relevante og muligvis relevante, vil blive beregnet. Alvorlige uønskede hændelser vil blive registreret i en tabel og rapporteret til direktøren for enheden og sponsoren inden for 24 timer.

Sværhedsvurdering:

Alvoren af ​​bivirkninger vil blive kategoriseret som milde, moderate eller svære. En mild bivirkning er defineret som en hændelse med tegn og symptomer, der er lette at tolerere, såsom kvalme, opkastning eller forbigående lokaliseret smerte. En moderat uønsket hændelse er defineret som en hændelse, der resulterer i vedvarende smerte. En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en hændelse, der resulterer i langvarig indlæggelse, invaliditet, nedsat arbejdsevne, risiko for død eller medfødt misdannelse.

Resultaterne af alle uønskede hændelser vil blive registreret. Patienter, der trækker sig fra forsøget på grund af uønskede hændelser, vil blive fulgt op indtil fuldstændig opløsning af hændelserne. Efterforskerne vil vurdere, om de uønskede hændelser er relateret til administration af eksperimentelle lægemidler, og vil registrere begrundelsen for hver beslutning.

Datastyring:

Udfyldte case-rapportskemaer vil blive indsamlet af den kliniske koordinator, og dataene vil blive indtastet i databasen. Efter kontrol for nøjagtighed, vil dataene blive låst. Efter afblindning vil dataene blive kategoriseret efter de fire patientgrupper.

Statistisk analyse:

Numeriske data vil blive beskrevet som procenter, og måledata som middel ± standardafvigelse. Unormalt fordelte data vil blive beskrevet som median og interkvartilområde (25.-75. percentil).

Sammenligninger af basisdata:

Numeriske data vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Måledata med normalfordelinger vil blive analyseret ved enkelt- eller multifaktor-variansanalyse. Data med høj heterogenitet vil blive sammenlignet ved hjælp af en ikke-parametrisk test såsom Tamhanes T2 test. Måledata med ikke-normale fordelinger vil blive sammenlignet ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis rangsum-test. Grupper vil blive sammenlignet ved baseline og på forskellige tidspunkter efter tilmelding.

Sammenligninger af effektivitet:

Analgetiske og beroligende virkninger vil blive sammenlignet blandt grupper ved hjælp af Kruskal-Wallis rank sum test. For faktorer, der viser signifikante forskelle mellem grupper, vil parvise sammenligninger blive analyseret ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test. Middelværdier vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test.

Databehandling:

Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SAS-software. Tosidede P-værdier vil blive beregnet. For Fishers eksakte test vil P-værdien blive beregnet direkte. En værdi på P <0,05 anses for signifikant, og P <0,01 betragtes som meget signifikant.

Kvalitetssikring:

Denne undersøgelse vil have en hovedforsker, en forskningsforsker og fire andre efterforskere. Den kliniske protokol vil blive strengt implementeret. En uafhængig inspektør vil blive udpeget til at overvåge det kliniske forsøg.

Kvalitetskontrol af de målte parametre:

De registrerede parametre vil blive målt i henhold til standarddrifts- og kvalitetskontrolprocedurer ved brug af standard nationale måleenheder. Testrapportformularer vil være fuldt udfyldt inklusive dato, testede parametre, testresultater og normale intervaller.

Etiske standarder:

Investigatorerne eller det autoriserede efterforskerpersonale vil forklare fordelene og risiciene ved at deltage i det kliniske forsøg til hver patient eller til patientens juridiske repræsentant. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før studiestart (før udførelse af test og administration af lægemidler). De originale samtykkeerklæringer vil blive opbevaret af efterforskerne.

Dataopbevaring:

Efterforskerne vil være ansvarlige for at vedligeholde databasen og holde dataene låst til fremtidig analyse. I overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis i Kina opbevares dataene i mindst 5 år.