Metody oczyszczania chlorheksydyną w celu zapobiegania respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP) (VAP)

Pacjenci będą oceniani w następujący sposób:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC

Zdarzenia niepożądane:

Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, które wystąpią po intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej, płukaniu jamy ustnej chlorheksydyną oraz odsysaniu wydzieliny z jamy ustnej i gardła za pomocą bronchoskopii. Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, zostaną zarejestrowane, nawet jeśli zostaną uznane za niezwiązane z interwencjami medycznymi. Nasilenie zdarzeń niepożądanych i wszelkie korelacje z lekami eksperymentalnymi zostaną dokładnie zapisane w formularzu opisu przypadku.

Relacje między zdarzeniami niepożądanymi a lekoopornością zostaną sklasyfikowane jako z pewnością istotne, prawdopodobnie istotne, prawdopodobnie istotne, prawdopodobnie nieistotne lub na pewno nieistotne. Zostaną obliczone proporcje zdarzeń niepożądanych, które zostały sklasyfikowane jako z pewnością istotne, prawdopodobnie istotne i prawdopodobnie istotne. Ciężkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w tabeli i zgłoszone dyrektorowi jednostki oraz sponsorowi w ciągu 24 godzin.

Ocena dotkliwości:

Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Łagodne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie, którego objawy przedmiotowe i podmiotowe są łatwe do tolerowania, takie jak nudności, wymioty lub przemijający miejscowy ból. Umiarkowane zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie skutkujące uporczywym bólem. Ciężkie zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie powodujące przedłużoną hospitalizację, niepełnosprawność, ograniczoną zdolność do pracy, ryzyko zgonu lub wrodzoną wadę rozwojową.

Wyniki wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną zapisane. Pacjenci, którzy wycofają się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, będą obserwowani aż do całkowitego ustąpienia zdarzeń. Badacze ocenią, czy zdarzenia niepożądane są związane z podawaniem leków eksperymentalnych i odnotują uzasadnienie każdej decyzji.

Zarządzanie danymi:

Wypełnione karty opisów przypadków będą zbierane przez koordynatora klinicznego, a dane będą wprowadzane do bazy danych. Po sprawdzeniu dokładności dane zostaną zablokowane. Po odślepieniu dane zostaną podzielone na kategorie zgodnie z czterema grupami pacjentów.

Analiza statystyczna:

Dane liczbowe zostaną opisane w procentach, a dane pomiarowe jako średnia ± odchylenie standardowe. Dane o nienormalnym rozkładzie zostaną opisane jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (25-75 percentyl).

Porównanie danych bazowych:

Dane liczbowe zostaną porównane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane pomiarowe z rozkładami normalnymi będą analizowane za pomocą jedno- lub wieloczynnikowej analizy wariancji. Dane o dużej heterogeniczności zostaną porównane przy użyciu testu nieparametrycznego, takiego jak test T2 Tamhane'a. Dane pomiarowe o rozkładzie nienormalnym zostaną porównane za pomocą nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya lub testu sumy rang Kruskala-Wallisa. Grupy zostaną porównane na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych po rejestracji.

Porównanie skuteczności:

Działanie przeciwbólowe i uspokajające zostanie porównane między grupami za pomocą testu sumy rang Kruskala-Wallisa. Dla czynników wykazujących istotne różnice między grupami, porównania parami zostaną przeanalizowane przy użyciu nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya. Średnie wartości zostaną porównane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela.

Przetwarzanie danych:

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS. Zostaną obliczone dwustronne wartości P. W przypadku dokładnego testu Fishera wartość P zostanie obliczona bezpośrednio. Wartość P <0,05 uważa się za istotną, a P <0,01 za wysoce istotną.

Zapewnienie jakości:

To badanie będzie miało jednego głównego badacza, jednego badacza badawczego i czterech innych badaczy. Protokół kliniczny będzie ściśle przestrzegany. Do monitorowania badania klinicznego zostanie powołany niezależny inspektor.

Kontrola jakości mierzonych parametrów:

Zarejestrowane parametry będą mierzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i procedurami kontroli jakości, przy użyciu standardowych krajowych jednostek miar. Formularze raportów z testów zostaną w pełni wypełnione, w tym data, przetestowane parametry, wyniki testów i zakresy normy.

Standardy etyczne:

Badacze lub personel upoważniony przez badacza wyjaśnią korzyści i ryzyko związane z udziałem w badaniu klinicznym każdemu pacjentowi lub przedstawicielowi prawnemu pacjenta. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przystąpieniem do badania (przed wykonaniem badań i podaniem leków). Oryginalne formularze zgody będą przechowywane przez badaczy.

Przechowywanie danych:

Śledczy będą odpowiedzialni za utrzymanie bazy danych i przechowywanie danych w celu późniejszej analizy. Zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w Chinach dane będą przechowywane przez co najmniej 5 lat.