Méthodes de nettoyage à la chlorhexidine pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur (PAV) (VAP)

Les patients seront évalués comme suit :

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC

Événements indésirables :

Les événements indésirables qui surviennent après l'intubation endotrachéale, la ventilation mécanique, le nettoyage buccal à la chlorhexidine et l'aspiration des sécrétions oropharyngées par bronchoscopie seront enregistrés. Tous les événements indésirables, y compris les anomalies de laboratoire, seront enregistrés, même s'ils sont considérés comme sans rapport avec des interventions médicales. La gravité des événements indésirables et toute corrélation avec des médicaments expérimentaux seront soigneusement enregistrées sur le formulaire de rapport de cas.

Les relations entre les événements indésirables et la pharmacorésistance seront classées comme certainement pertinentes, probablement pertinentes, éventuellement pertinentes, éventuellement non pertinentes ou certainement non pertinentes. Les proportions d'événements indésirables classés comme certainement pertinents, probablement pertinents et éventuellement pertinents seront calculées. Les événements indésirables graves seront consignés dans un tableau et signalés au directeur de l'unité et au promoteur dans les 24 heures.

Évaluation de la gravité :

La gravité des événements indésirables sera classée comme légère, modérée ou grave. Un événement indésirable léger est défini comme un événement avec des signes et des symptômes faciles à tolérer tels que des nausées, des vomissements ou une douleur localisée transitoire. Un événement indésirable modéré est défini comme un événement entraînant une douleur persistante. Un événement indésirable grave est défini comme un événement entraînant une hospitalisation prolongée, une invalidité, une capacité de travail réduite, un risque de décès ou une malformation congénitale.

Les résultats de tous les événements indésirables seront enregistrés. Les patients qui se retirent de l'essai en raison d'événements indésirables seront suivis jusqu'à la résolution complète des événements. Les enquêteurs jugeront si les événements indésirables sont liés à l'administration de médicaments expérimentaux et enregistreront la justification de chaque décision.

Gestion de données:

Les formulaires de rapport de cas remplis seront collectés par le coordinateur clinique et les données seront entrées dans la base de données. Après vérification de l'exactitude, les données seront verrouillées. Après levée de l'aveugle, les données seront classées selon les quatre groupes de patients.

Analyses statistiques:

Les données numériques seront décrites sous forme de pourcentages et les données de mesure sous forme de moyenne ± écart type. Les données anormalement distribuées seront décrites comme médiane et intervalle interquartile (25e-75e centile).

Comparaisons des données de base :

Les données numériques seront comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les données de mesure avec des distributions normales seront analysées par une analyse de variance à un ou plusieurs facteurs. Les données à forte hétérogénéité seront comparées à l'aide d'un test non paramétrique tel que le test T2 de Tamhane. Les données de mesure avec des distributions non normales seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney non paramétrique ou du test de somme des rangs de Kruskal-Wallis. Les groupes seront comparés au départ et à différents moments après l'inscription.

Comparaisons d'efficacité :

Les effets analgésiques et sédatifs seront comparés entre les groupes à l'aide du test de somme des rangs de Kruskal-Wallis. Pour les facteurs montrant des différences significatives entre les groupes, les comparaisons par paires seront analysées à l'aide du test non paramétrique de Mann-Whitney U. Les valeurs moyennes seront comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel.

Traitement de l'information:

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SAS. Les valeurs P bilatérales seront calculées. Pour le test exact de Fisher, la valeur P sera calculée directement. Une valeur de P <0,05 est considérée comme significative et P <0,01 est considérée comme hautement significative.

Assurance qualité:

Cette étude aura un chercheur principal, un chercheur et quatre autres chercheurs. Le protocole clinique sera strictement appliqué. Un inspecteur indépendant sera nommé pour surveiller l'essai clinique.

Contrôle qualité des paramètres mesurés :

Les paramètres enregistrés seront mesurés conformément aux procédures standard d'exploitation et de contrôle de la qualité, en utilisant des unités de mesure nationales standard. Les formulaires de rapport de test seront entièrement remplis, y compris la date, les paramètres testés, les résultats des tests et les plages normales.

Normes éthiques:

Les investigateurs ou le personnel habilité par les investigateurs expliqueront les bénéfices et les risques de la participation à l'essai clinique à chaque patient ou au représentant légal du patient. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'entrée à l'étude (avant la réalisation des tests et l'administration de médicaments). Les formulaires de consentement originaux seront conservés par les enquêteurs.

La conservation des données:

Les enquêteurs seront chargés de maintenir la base de données et de garder les données verrouillées pour une analyse future. Conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques en Chine, les données seront conservées pendant au moins 5 ans.