Методы очищения хлоргексидином для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) (VAP)

Пациенты будут оцениваться следующим образом:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC

Неблагоприятные события:

Регистрируются нежелательные явления, возникающие после эндотрахеальной интубации, искусственной вентиляции легких, очистки полости рта хлоргексидином и отсасывания секрета из ротоглотки с помощью бронхоскопии. Будут зарегистрированы все нежелательные явления, включая отклонения в лабораторных показателях, даже если считается, что они не связаны с медицинским вмешательством. Тяжесть нежелательных явлений и любые корреляции с экспериментальными препаратами будут тщательно записаны в форме истории болезни.

Взаимосвязь между неблагоприятными событиями и лекарственной устойчивостью будет классифицироваться как определенно значимая, вероятно значимая, возможно значимая, возможно нерелевантная или определенно нерелевантная. Будут рассчитаны пропорции нежелательных явлений, которые классифицируются как безусловно значимые, вероятно значимые и возможно значимые. Серьезные нежелательные явления будут занесены в таблицу и доведены до сведения директора отделения и спонсора в течение 24 часов.

Оценка серьезности:

Тяжесть нежелательных явлений будет классифицироваться как легкая, умеренная или тяжелая. Легкое нежелательное явление определяется как явление с легко переносимыми признаками и симптомами, такими как тошнота, рвота или кратковременная локальная боль. Умеренное нежелательное явление определяется как событие, приводящее к постоянной боли. Тяжелое нежелательное явление определяется как событие, приводящее к длительной госпитализации, инвалидности, снижению трудоспособности, риску смерти или врожденным порокам развития.

Исходы всех неблагоприятных событий будут зарегистрированы. Пациенты, вышедшие из исследования из-за нежелательных явлений, будут находиться под наблюдением до полного разрешения явлений. Исследователи определят, связаны ли нежелательные явления с введением экспериментальных препаратов, и запишут обоснование каждого решения.

Управление данными:

Заполненные формы отчетов о случаях заболевания будут собираться клиническим координатором, и данные будут внесены в базу данных. После проверки на точность данные будут заблокированы. После раскрытия данных данные будут классифицированы по четырем группам пациентов.

Статистический анализ:

Числовые данные будут описаны в процентах, а данные измерений - как среднее значение ± стандартное отклонение. Аномально распределенные данные будут описаны как медиана и межквартильный диапазон (25-75-й процентиль).

Сравнение исходных данных:

Числовые данные будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Данные измерений с нормальным распределением будут проанализированы с помощью однофакторного или многофакторного дисперсионного анализа. Данные с высокой неоднородностью будут сравниваться с использованием непараметрического теста, такого как критерий Т2 Тамхане. Данные измерений с ненормальным распределением будут сравниваться с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни или критерия суммы рангов Крускала-Уоллиса. Группы будут сравниваться на исходном уровне и в разные моменты времени после регистрации.

Сравнение эффективности:

Анальгетические и седативные эффекты будут сравниваться между группами с использованием критерия суммы рангов Крускала-Уоллиса. Для факторов, демонстрирующих значительные различия между группами, будет проведен анализ попарных сравнений с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни. Средние значения будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат Кокрана-Мантеля-Хензеля.

Обработка данных:

Все статистические анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SAS. Будут рассчитаны двусторонние значения P. Для точного теста Фишера значение P будет рассчитываться напрямую. Значение P <0,05 считается значимым, а P <0,01 считается высоко значимым.

Гарантия качества:

В этом исследовании будут участвовать один главный исследователь, один исследователь и четыре других исследователя. Клинический протокол будет строго соблюдаться. Для мониторинга клинического испытания будет назначен независимый инспектор.

Контроль качества измеряемых параметров:

Записанные параметры будут измеряться в соответствии со стандартными процедурами эксплуатации и контроля качества с использованием стандартных национальных единиц измерения. Формы отчета об испытаниях будут полностью заполнены, включая дату, проверенные параметры, результаты испытаний и нормальные диапазоны.

Этические стандарты:

Исследователи или уполномоченный ими персонал разъяснят преимущества и риски участия в клиническом исследовании каждому пациенту или законному представителю пациента. Письменное информированное согласие будет получено до включения в исследование (до проведения анализов и введения препаратов). Исходные формы согласия будут храниться исследователями.

Хранение данных:

Следователи будут нести ответственность за ведение базы данных и закрытие данных для будущего анализа. В соответствии с принципами надлежащей клинической практики в Китае данные будут храниться не менее 5 лет.