Metoder för klorhexidinrengöring för att förhindra Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) (VAP)

Patienterna kommer att bedömas enligt följande:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD DDD ADDBA BBC ABBBAD

Biverkningar:

Biverkningar som inträffar efter endotrakeal intubation, mekanisk ventilation, oral rengöring med klorhexidin och sugning av orofarynxsekret med bronkoskopi kommer att registreras. Alla biverkningar inklusive laboratorieavvikelser kommer att registreras, även om de inte anses vara relaterade till medicinska ingrepp. Allvaret av biverkningar och eventuella samband med experimentella läkemedel kommer noggrant att registreras på fallrapportformuläret.

Sambanden mellan biverkningar och läkemedelsresistens kommer att kategoriseras som säkert relevant, troligen relevant, möjligen relevant, möjligen irrelevant eller säkerligen irrelevant. Andelen negativa händelser som kategoriseras som säkerligen relevanta, troligen relevanta och möjligen relevanta kommer att beräknas. Allvarliga biverkningar kommer att registreras i en tabell och rapporteras till enhetens chef och sponsorn inom 24 timmar.

Allvarlighetsbedömning:

Svårighetsgraden av biverkningar kommer att kategoriseras som mild, måttlig eller svår. En mild biverkning definieras som en händelse med tecken och symtom som är lätta att tolerera såsom illamående, kräkningar eller övergående lokaliserad smärta. En måttlig biverkning definieras som en händelse som resulterar i ihållande smärta. En allvarlig biverkning definieras som en händelse som resulterar i långvarig sjukhusvistelse, funktionsnedsättning, nedsatt arbetsförmåga, risk för dödsfall eller medfödd missbildning.

Resultaten av alla biverkningar kommer att registreras. Patienter som drar sig ur prövningen på grund av biverkningar kommer att följas upp tills händelserna är fullständigt upplösta. Utredarna kommer att bedöma om biverkningarna är relaterade till administrering av experimentella läkemedel och kommer att registrera motiveringen för varje beslut.

Datahantering:

Ifyllda fallrapportformulär kommer att samlas in av den kliniska koordinatorn och uppgifterna kommer att läggas in i databasen. Efter kontroll av noggrannhet kommer data att låsas. Efter avblindningen kommer uppgifterna att kategoriseras enligt de fyra patientgrupperna.

Statistisk analys:

Numeriska data kommer att beskrivas som procenttal och mätdata som medelvärde ± standardavvikelse. Onormalt fördelade data kommer att beskrivas som median- och interkvartilintervall (25:e-75:e percentilen).

Jämförelser av baslinjedata:

Numeriska data kommer att jämföras mellan grupper som använder chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Mätdata med normalfördelningar kommer att analyseras genom enkel- eller multifaktoranalys av varians. Data med hög heterogenitet kommer att jämföras med ett icke-parametriskt test som Tamhanes T2-test. Mätdata med icke-normala fördelningar kommer att jämföras med det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet eller Kruskal-Wallis ranksummetest. Grupper kommer att jämföras vid baslinjen och vid olika tidpunkter efter registreringen.

Jämförelser av effektivitet:

Smärtstillande och lugnande effekter kommer att jämföras mellan grupper som använder Kruskal-Wallis ranksummetest. För faktorer som visar signifikanta skillnader mellan grupper kommer parvisa jämförelser att analyseras med hjälp av det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet. Medelvärden kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest.

Databehandling:

Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SAS programvara. Dubbelsidiga P-värden kommer att beräknas. För Fishers exakta test kommer P-värdet att beräknas direkt. Ett värde på P <0,05 anses signifikant och P <0,01 anses vara mycket signifikant.

Kvalitetssäkring:

Denna studie kommer att ha en huvudforskare, en forskningsutredare och fyra andra utredare. Det kliniska protokollet kommer att tillämpas strikt. En oberoende inspektör kommer att utses för att övervaka den kliniska prövningen.

Kvalitetskontroll av de uppmätta parametrarna:

De registrerade parametrarna kommer att mätas enligt standardförfaranden för drift och kvalitetskontroll, med hjälp av nationella standardmåttenheter. Testrapportformulär kommer att vara helt ifyllda inklusive datum, testade parametrar, testresultat och normala intervall.

Etiska normer:

Utredarna eller utredare auktoriserad personal kommer att förklara fördelarna och riskerna med att delta i den kliniska prövningen för varje patient eller för patientens juridiska ombud. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan studiestart (före utförandet av tester och administrering av läkemedel). De ursprungliga samtyckesformulären kommer att lagras av utredarna.

Datalagring:

Utredarna kommer att ansvara för att underhålla databasen och hålla data låst för framtida analys. I enlighet med principerna för god klinisk praxis i Kina kommer uppgifterna att sparas i minst 5 år.