Methoden der Chlorhexidin-Reinigung zur Vorbeugung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) (VAP)

Die Patienten werden wie folgt beurteilt:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse, die nach endotrachealer Intubation, mechanischer Beatmung, oraler Reinigung mit Chlorhexidin und Absaugen von oropharyngealem Sekret durch Bronchoskopie auftreten, werden erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Laboranomalien, werden aufgezeichnet, auch wenn angenommen wird, dass sie nicht mit medizinischen Eingriffen zusammenhängen. Die Schwere unerwünschter Ereignisse und alle Korrelationen mit experimentellen Medikamenten werden sorgfältig auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Die Beziehungen zwischen unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelresistenzen werden als sicherlich relevant, wahrscheinlich relevant, möglicherweise relevant, möglicherweise irrelevant oder sicherlich irrelevant kategorisiert. Es werden die Anteile der als sicher relevant, wahrscheinlich relevant und möglicherweise relevant kategorisierten unerwünschten Ereignisse berechnet. Schwere unerwünschte Ereignisse werden in einer Tabelle erfasst und innerhalb von 24 Stunden dem Leiter der Einheit und dem Sponsor gemeldet.

Bewertung des Schweregrads:

Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird als leicht, mittelschwer oder schwer kategorisiert. Ein leichtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Ereignis mit leicht tolerierbaren Anzeichen und Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder vorübergehenden lokalisierten Schmerzen. Ein mäßiges unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zu anhaltenden Schmerzen führt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zu verlängertem Krankenhausaufenthalt, Behinderung, eingeschränkter Arbeitsfähigkeit, Todesgefahr oder angeborener Fehlbildung führt.

Die Ergebnisse aller unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausscheiden, werden bis zum vollständigen Abklingen der Ereignisse weiterverfolgt. Die Ermittler beurteilen, ob die unerwünschten Ereignisse mit der Verabreichung von experimentellen Arzneimitteln zusammenhängen, und dokumentieren die Begründung für jede Entscheidung.

Datenmanagement:

Ausgefüllte Fallberichtsformulare werden vom klinischen Koordinator gesammelt und die Daten in die Datenbank eingegeben. Nach Prüfung auf Richtigkeit werden die Daten gesperrt. Nach der Entblindung werden die Daten nach den vier Patientengruppen kategorisiert.

Statistische Analyse:

Numerische Daten werden als Prozentsätze und Messdaten als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben. Abnormal verteilte Daten werden als Median und Interquartilbereich (25.-75. Perzentil) beschrieben.

Vergleiche der Ausgangsdaten:

Numerische Daten werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Messdaten mit Normalverteilung werden durch Ein- oder Mehrfaktor-Varianzanalyse analysiert. Daten mit hoher Heterogenität werden mit einem nicht-parametrischen Test wie dem T2-Test von Tamhane verglichen. Messdaten mit Nichtnormalverteilung werden mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Rangsummentest verglichen. Die Gruppen werden zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung verglichen.

Vergleiche der Wirksamkeit:

Analgetische und sedierende Wirkungen werden unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Rangsummentests zwischen den Gruppen verglichen. Für Faktoren, die signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen aufweisen, werden paarweise Vergleiche unter Verwendung des nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Mittelwerte werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests nach Cochran-Mantel-Haenszel verglichen.

Datenverarbeitung:

Alle statistischen Analysen werden mit SAS-Software durchgeführt. Zweiseitige P-Werte werden berechnet. Für den exakten Test nach Fisher wird der P-Wert direkt berechnet. Ein Wert von P < 0,05 wird als signifikant und P < 0,01 als hochsignifikant angesehen.

Qualitätskontrolle:

Diese Studie wird einen Hauptprüfer, einen Forschungsprüfer und vier weitere Prüfer haben. Das klinische Protokoll wird strikt umgesetzt. Ein unabhängiger Inspektor wird ernannt, um die klinische Studie zu überwachen.

Qualitätskontrolle der gemessenen Parameter:

Die aufgezeichneten Parameter werden gemäß Standardbetriebs- und Qualitätskontrollverfahren unter Verwendung nationaler Standardmaßeinheiten gemessen. Testberichtformulare werden vollständig ausgefüllt, einschließlich Datum, getesteter Parameter, Testergebnisse und Normalbereiche.

Ethische Standards:

Die Prüfer oder vom Prüfer autorisiertes Personal erklären jedem Patienten oder dem gesetzlichen Vertreter des Patienten die Vorteile und Risiken der Teilnahme an der klinischen Studie. Vor Beginn der Studie (vor der Durchführung von Tests und der Verabreichung von Medikamenten) wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Original-Einverständniserklärungen werden von den Ermittlern aufbewahrt.

Vorratsdatenspeicherung:

Die Ermittler sind dafür verantwortlich, die Datenbank zu pflegen und die Daten für zukünftige Analysen gesperrt zu halten. Gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis in China werden die Daten mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt.