Metody čištění chlorhexidinem k prevenci pneumonie související s ventilátorem (VAP) (VAP)

Pacienti budou hodnoceni následovně:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA BAAAD ABDACCB CBADD ADDBDA BBCDA BBDBC ACCB CBADD ADDBDA DCBC

Nežádoucí události:

Nežádoucí účinky, které se vyskytnou po endotracheální intubaci, mechanické ventilaci, čištění dutiny ústní chlorhexidinem a odsávání orofaryngeálního sekretu bronchoskopií, budou zaznamenány. Všechny nežádoucí příhody včetně laboratorních abnormalit budou zaznamenány, i když se předpokládá, že nesouvisejí s lékařskými zásahy. Závažnost nežádoucích účinků a jakékoli korelace s experimentálními léky budou pečlivě zaznamenány do formuláře kazuistiky.

Vztahy mezi nežádoucími účinky a lékovou rezistencí budou kategorizovány jako jistě relevantní, pravděpodobně relevantní, možná relevantní, možná irelevantní nebo určitě irelevantní. Vypočte se podíl nežádoucích příhod, které jsou kategorizovány jako jistě relevantní, pravděpodobně relevantní a případně relevantní. Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány do tabulky a hlášeny řediteli jednotky a zadavateli do 24 hodin.

Posouzení závažnosti:

Závažnost nežádoucích účinků bude kategorizována jako mírná, střední nebo závažná. Mírná nežádoucí příhoda je definována jako příhoda se známkami a symptomy, které lze snadno tolerovat, jako je nauzea, zvracení nebo přechodná lokalizovaná bolest. Středně závažná nežádoucí příhoda je definována jako příhoda vedoucí k přetrvávající bolesti. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako příhoda, která má za následek prodlouženou hospitalizaci, invaliditu, sníženou pracovní schopnost, riziko úmrtí nebo vrozenou vývojovou vadu.

Výsledky všech nežádoucích příhod budou zaznamenány. Pacienti, kteří odstoupí ze studie kvůli nežádoucím příhodám, budou sledováni až do úplného vyřešení příhod. Vyšetřovatelé posoudí, zda nežádoucí účinky souvisejí s podáváním experimentálních léků, a zaznamenají odůvodnění každého rozhodnutí.

Správa dat:

Vyplněné formuláře kazuistiky shromáždí klinický koordinátor a údaje se vloží do databáze. Po kontrole přesnosti budou data uzamčena. Po odslepení budou data kategorizována podle čtyř skupin pacientů.

Statistická analýza:

Číselná data budou popsána jako procenta a naměřená data jako průměr ± standardní odchylka. Abnormálně distribuovaná data budou popsána jako medián a interkvartilní rozmezí (25.-75. percentil).

Srovnání výchozích dat:

Numerická data budou porovnána mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Naměřená data s normálním rozdělením budou analyzována jednofaktorovou nebo vícefaktorovou analýzou rozptylu. Data s vysokou heterogenitou budou porovnána pomocí neparametrického testu, jako je Tamhaneův T2 test. Naměřená data s nenormálním rozdělením budou porovnána pomocí neparametrického Mann-Whitneyho U testu nebo Kruskal-Wallisova rank sum testu. Skupiny budou porovnány na začátku a v různých časových bodech po zápisu.

Srovnání účinnosti:

Analgetické a sedativní účinky budou porovnány mezi skupinami pomocí Kruskal-Wallis rank sum testu. U faktorů vykazujících významné rozdíly mezi skupinami budou párová srovnání analyzována pomocí neparametrického Mann-Whitneyho U testu. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova chí-kvadrát testu.

Zpracování dat:

Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS. Budou vypočítány oboustranné hodnoty P. Pro Fisherův exaktní test bude hodnota P vypočítána přímo. Hodnota P < 0,05 je považována za významnou a P < 0,01 je považována za vysoce významnou.

Zajištění kvality:

Tato studie bude mít jednoho hlavního výzkumníka, jednoho výzkumného výzkumného pracovníka a čtyři další výzkumné pracovníky. Klinický protokol bude přísně implementován. Pro sledování klinického hodnocení bude jmenován nezávislý inspektor.

Kontrola kvality měřených parametrů:

Zaznamenané parametry budou měřeny podle standardních provozních postupů a postupů kontroly kvality s použitím standardních národních jednotek měření. Formuláře zkušební zprávy budou plně vyplněny včetně data, testovaných parametrů, výsledků zkoušek a normálních rozsahů.

Etické standardy:

Zkoušející nebo zkoušející pověření pracovníci vysvětlí výhody a rizika účasti v klinickém hodnocení každému pacientovi nebo zákonnému zástupci pacienta. Před vstupem do studie (před provedením testů a podáním léků) bude získán písemný informovaný souhlas. Originály formulářů souhlasu si vyšetřovatelé uloží.

Uchovávání dat:

Vyšetřovatelé budou zodpovědní za udržování databáze a uchovávání dat uzamčených pro budoucí analýzu. V souladu se zásadami správné klinické praxe v Číně budou data uchovávána po dobu minimálně 5 let.