人工呼吸器関連肺炎（VAP）を予防するためのクロルヘキシジンクレンジングの方法 (VAP)

患者は次のように評価されます。

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DA​​CDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC

有害事象:

気管内挿管、人工呼吸器、クロルヘキシジンによる口腔洗浄、および気管支鏡検査による口腔咽頭分泌物の吸引後に発生する有害事象が記録されます。 臨床検査値の異常を含むすべての有害事象は、たとえ医学的介入とは無関係であると考えられていても、記録されます。 有害事象の重症度および実験薬との相関関係は、症例報告書に注意深く記録されます。

有害事象と薬剤耐性との関係は、確実に関連する、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または確かに関連しないとして分類されます。 確かに関連する、おそらく関連する、およびおそらく関連するとして分類される有害事象の割合が計算されます。 重篤な有害事象は表に記録され、24 時間以内にユニットのディレクターとスポンサーに報告されます。

重大度評価:

有害事象の重症度は、軽度、中等度、または重度に分類されます。 軽度の有害事象は、吐き気、嘔吐、または一時的な局所的な痛みなど、容認しやすい徴候および症状を伴う事象として定義されます。 中等度の有害事象は、持続的な痛みをもたらす事象として定義されます。 重度の有害事象は、入院の長期化、身体障害、就労能力の低下、死亡のリスク、または先天性奇形をもたらす事象として定義されます。

すべての有害事象の結果が記録されます。 有害事象のために治験を中止した患者は、事象が完全に解決するまで追跡されます。 治験責任医師は、有害事象が治験薬の投与に関連しているかどうかを判断し、各決定の正当な理由を記録します。

データ管理：

完成した症例報告フォームは臨床コーディネーターによって収集され、データはデータベースに入力されます。 正確性を確認した後、データはロックされます。 盲検を解除した後、データは患者の 4 つのグループに従って分類されます。

統計分析：

数値データはパーセンテージで、測定データは平均値±標準偏差で表されます。 異常に分布したデータは、中央値および四分位範囲 (25 ～ 75 パーセンタイル) として説明されます。

ベースラインデータの比較:

数値データは、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。 正規分布の測定データは、単一因子または多因子分散分析によって分析されます。 異質性の高いデータは、Tamhane の T2 検定などのノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 非正規分布の測定データは、ノンパラメトリック マンホイットニー U 検定またはクラスカル ウォリス順位和検定を使用して比較されます。 グループは、ベースライン時および登録後のさまざまな時点で比較されます。

有効性の比較:

Kruskal-Wallis順位和検定を使用して、鎮痛効果と鎮静効果をグループ間で比較します。 グループ間の有意差を示す要因については、ノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を使用してペアワイズ比較を分析します。 Cochran-Mantel-Haenszel カイ 2 乗検定を使用して、グループ間で平均値を比較します。

情報処理：

すべての統計分析は、SAS ソフトウェアを使用して実行されます。 両側 P 値が計算されます。 フィッシャーの正確確率検定の場合、P 値は直接計算されます。 P <0.05 の値は有意と見なされ、P <0.01 は非常に有意と見なされます。

品質保証：

この研究には、主任研究者 1 名、調査研究者 1 名、およびその他の研究者 4 名が参加します。 臨床プロトコルは厳密に実施されます。 臨床試験を監視するために、独立した検査官が任命されます。

測定パラメータの品質管理:

記録されたパラメータは、標準的な国家測定単位を使用して、標準的な操作および品質管理手順に従って測定されます。 テストレポートフォームは、日付、テストされたパラメーター、テスト結果、および正常範囲を含めて完全に記入されます。

倫理基準：

治験責任医師または治験責任医師から権限を与えられた担当者は、臨床試験に参加することの利点とリスクを各患者または患者の法定代理人に説明します。 書面によるインフォームド コンセントは、試験に参加する前に取得されます (試験の実施および薬物の投与の前)。 元の同意書は調査員が保管します。

データ保持:

調査員は、データベースを維持し、将来の分析のためにデータをロックしておく責任があります。 中国のグッド クリニカル プラクティスの原則に従い、データは少なくとも 5 年間保管されます。