Metodi di pulizia con clorexidina per prevenire la polmonite associata al ventilatore (VAP) (VAP)

I pazienti saranno valutati come segue:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC

Eventi avversi:

Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano dopo l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica, la pulizia orale con clorexidina e l'aspirazione delle secrezioni orofaringee mediante broncoscopia. Verranno registrati tutti gli eventi avversi, comprese le anomalie di laboratorio, anche se si ritiene che non siano correlati a interventi medici. La gravità degli eventi avversi e le eventuali correlazioni con i farmaci sperimentali saranno accuratamente registrate sul case report form.

Le relazioni tra eventi avversi e resistenza ai farmaci saranno classificate come certamente rilevanti, probabilmente rilevanti, possibilmente rilevanti, possibilmente irrilevanti o certamente irrilevanti. Verranno calcolate le proporzioni di eventi avversi classificati come certamente rilevanti, probabilmente rilevanti e possibilmente rilevanti. Gli eventi avversi gravi saranno registrati in una tabella e segnalati al direttore dell'unità e allo sponsor entro 24 ore.

Valutazione della gravità:

La gravità degli eventi avversi sarà classificata come lieve, moderata o grave. Un evento avverso lieve è definito come un evento con segni e sintomi facilmente tollerabili come nausea, vomito o dolore localizzato transitorio. Un evento avverso moderato è definito come un evento che provoca dolore persistente. Un evento avverso grave è definito come un evento che comporta un ricovero ospedaliero prolungato, disabilità, ridotta capacità lavorativa, rischio di morte o malformazione congenita.

Verranno registrati gli esiti di tutti gli eventi avversi. I pazienti che si ritirano dalla sperimentazione a causa di eventi avversi saranno seguiti fino alla completa risoluzione degli eventi. Gli investigatori giudicheranno se gli eventi avversi sono correlati alla somministrazione di farmaci sperimentali e registreranno la giustificazione di ciascuna decisione.

Gestione dati:

I moduli di segnalazione dei casi compilati saranno raccolti dal coordinatore clinico ei dati saranno inseriti nel database. Dopo aver verificato l'esattezza, i dati verranno bloccati. Dopo l'apertura del cieco, i dati saranno classificati in base ai quattro gruppi di pazienti.

Analisi statistica:

I dati numerici saranno descritti come percentuali ei dati di misurazione come media ± deviazione standard. I dati distribuiti in modo anomalo saranno descritti come intervallo mediano e interquartile (25°-75° percentile).

Confronti dei dati di riferimento:

I dati numerici saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. I dati di misurazione con distribuzioni normali saranno analizzati mediante analisi della varianza a fattore singolo o multifattoriale. I dati con elevata eterogeneità saranno confrontati utilizzando un test non parametrico come il test T2 di Tamhane. I dati di misura con distribuzioni non normali saranno confrontati utilizzando il test U non parametrico di Mann-Whitney o il test della somma dei ranghi di Kruskal-Wallis. I gruppi verranno confrontati al basale e in momenti diversi dopo l'arruolamento.

Confronti di efficacia:

Gli effetti analgesici e sedativi saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test della somma dei ranghi di Kruskal-Wallis. Per i fattori che mostrano differenze significative tra i gruppi, i confronti a coppie saranno analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney non parametrico. I valori medi saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test del chi quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel.

Elaborazione dati:

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SAS. Verranno calcolati i valori P a due code. Per il test esatto di Fisher, il valore P sarà calcolato direttamente. Un valore di P <0,05 è considerato significativo e P <0,01 è considerato altamente significativo.

Garanzia di qualità:

Questo studio avrà un investigatore principale, un investigatore di ricerca e altri quattro investigatori. Il protocollo clinico sarà rigorosamente applicato. Sarà nominato un ispettore indipendente per monitorare la sperimentazione clinica.

Controllo di qualità dei parametri misurati:

I parametri rilevati saranno misurati secondo procedure standard operative e di controllo della qualità, utilizzando unità di misura standard nazionali. I moduli del rapporto di prova saranno completamente compilati includendo la data, i parametri testati, i risultati del test e gli intervalli normali.

Standard etici:

Gli investigatori o il personale autorizzato dallo sperimentatore spiegheranno i vantaggi ei rischi della partecipazione alla sperimentazione clinica a ciascun paziente o al rappresentante legale del paziente. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'ingresso nello studio (prima dell'esecuzione dei test e della somministrazione di farmaci). I moduli di consenso originali saranno conservati dagli investigatori.

Conservazione dei dati:

Gli investigatori saranno responsabili della manutenzione del database e della conservazione dei dati bloccati per analisi future. In conformità con i principi della buona pratica clinica in Cina, i dati saranno conservati per almeno 5 anni.