Métodos de limpieza con clorhexidina para prevenir la neumonía asociada al ventilador (NAV) (VAP)

Los pacientes serán evaluados de la siguiente manera:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADDBA BBCCD ABBBD DCDAC BBCCB DADBB CDBDA DBBAC AC

Eventos adversos:

Se registrarán los eventos adversos que ocurran después de la intubación endotraqueal, la ventilación mecánica, la limpieza bucal con clorhexidina y la aspiración de secreciones orofaríngeas mediante broncoscopia. Se registrarán todos los eventos adversos, incluidas las anomalías de laboratorio, incluso si se cree que no están relacionados con las intervenciones médicas. La gravedad de los eventos adversos y cualquier correlación con los medicamentos experimentales se registrará cuidadosamente en el formulario de informe de casos.

Las relaciones entre los eventos adversos y la farmacorresistencia se clasificarán como ciertamente relevantes, probablemente relevantes, posiblemente relevantes, posiblemente irrelevantes o ciertamente irrelevantes. Se calcularán las proporciones de eventos adversos que se clasifican como ciertamente relevantes, probablemente relevantes y posiblemente relevantes. Los eventos adversos severos se registrarán en una tabla y se informarán al director de la unidad y al patrocinador dentro de las 24 horas.

Evaluación de la gravedad:

La gravedad de los eventos adversos se clasificará como leve, moderada o grave. Un evento adverso leve se define como un evento con signos y síntomas fáciles de tolerar, como náuseas, vómitos o dolor localizado transitorio. Un evento adverso moderado se define como un evento que resulta en dolor persistente. Un evento adverso grave se define como un evento que resulta en una hospitalización prolongada, discapacidad, capacidad reducida para trabajar, riesgo de muerte o malformación congénita.

Se registrarán los resultados de todos los eventos adversos. Los pacientes que se retiren del ensayo debido a eventos adversos serán seguidos hasta la resolución completa de los eventos. Los investigadores juzgarán si los eventos adversos están relacionados con la administración de fármacos experimentales y registrarán la justificación de cada decisión.

Gestión de datos:

El coordinador clínico recopilará los formularios de informe de casos completados y los datos se ingresarán en la base de datos. Después de verificar la precisión, los datos se bloquearán. Después del desenmascaramiento, los datos se clasificarán según los cuatro grupos de pacientes.

Análisis estadístico:

Los datos numéricos se describirán como porcentajes y los datos de medición como media ± desviación estándar. Los datos distribuidos anormalmente se describirán como mediana y rango intercuartílico (percentil 25-75).

Comparaciones de datos de referencia:

Los datos numéricos se compararán entre grupos utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos de medición con distribuciones normales se analizarán mediante un análisis de varianza de uno o varios factores. Los datos con alta heterogeneidad se compararán mediante una prueba no paramétrica como la prueba T2 de Tamhane. Los datos de medición con distribuciones no normales se compararán mediante la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney o la prueba de suma de rangos de Kruskal-Wallis. Los grupos se compararán al inicio y en diferentes puntos de tiempo después de la inscripción.

Comparaciones de eficacia:

Los efectos analgésicos y sedantes se compararán entre grupos utilizando la prueba de suma de rangos de Kruskal-Wallis. Para los factores que muestran diferencias significativas entre los grupos, las comparaciones por pares se analizarán mediante la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. Los valores medios se compararán entre los grupos utilizando la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel.

Procesamiento de datos:

Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SAS. Se calcularán los valores de P bilaterales. Para la prueba exacta de Fisher, el valor de P se calculará directamente. Un valor de P <0,05 se considera significativo y P <0,01 se considera altamente significativo.

Seguro de calidad:

Este estudio tendrá un investigador principal, un investigador investigador y otros cuatro investigadores. Se aplicará estrictamente el protocolo clínico. Se designará un inspector independiente para supervisar el ensayo clínico.

Control de Calidad de los Parámetros Medidos:

Los parámetros registrados se medirán de acuerdo con los procedimientos estándar de operación y control de calidad, utilizando unidades de medida nacionales estándar. Los formularios de informe de prueba se completarán en su totalidad, incluida la fecha, los parámetros probados, los resultados de la prueba y los rangos normales.

Estándares Eticos:

Los investigadores o el personal autorizado por el investigador explicarán los beneficios y riesgos de participar en el ensayo clínico a cada paciente o al representante legal del paciente. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio (antes de la realización de pruebas y la administración de medicamentos). Los formularios de consentimiento originales serán almacenados por los investigadores.

Retención de datos:

Los investigadores serán responsables de mantener la base de datos y mantener los datos bloqueados para futuros análisis. De acuerdo con los principios de buena práctica clínica en China, los datos se conservarán durante al menos 5 años.