Métodos de Limpeza com Clorexidina para Prevenir Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) (VAP)

Os pacientes serão avaliados da seguinte forma:

CABDC ABBAA BCDDA CCCDB CACBA BBABC BAAAD DCDAC CDBAA DACDD AAACB CDBCB ACCDB BBAAD BCACC DDBCA ADCAD DABCD CBAAB DDDCD AABAB ACBCD BCCBA ADCDB CBCAB CDDCA CDDDD ABCDA ABDCB CBADD ADD BBCCD ABBBD DC DACCB DADBB CDBDA DBBAC AC

Eventos adversos:

Os eventos adversos que ocorrerem após intubação endotraqueal, ventilação mecânica, limpeza oral com clorexidina e aspiração de secreções orofaríngeas por broncoscopia serão registrados. Todos os eventos adversos, incluindo anormalidades laboratoriais, serão registrados, mesmo que não estejam relacionados a intervenções médicas. A gravidade dos eventos adversos e quaisquer correlações com drogas experimentais serão cuidadosamente registradas no formulário de relato de caso.

As relações entre eventos adversos e resistência aos medicamentos serão categorizadas como certamente relevantes, provavelmente relevantes, possivelmente relevantes, possivelmente irrelevantes ou certamente irrelevantes. As proporções de eventos adversos classificados como certamente relevantes, provavelmente relevantes e possivelmente relevantes serão calculadas. Eventos adversos graves serão registrados em tabela e comunicados ao diretor da unidade e ao patrocinador em até 24 horas.

Avaliação da gravidade:

A gravidade dos eventos adversos será categorizada como leve, moderada ou grave. Um evento adverso leve é ​​definido como um evento com sinais e sintomas fáceis de tolerar, como náuseas, vômitos ou dor localizada transitória. Um evento adverso moderado é definido como um evento que resulta em dor persistente. Um evento adverso grave é definido como um evento que resulta em hospitalização prolongada, incapacidade, capacidade reduzida para o trabalho, risco de morte ou malformação congênita.

Os resultados de todos os eventos adversos serão registrados. Os pacientes que desistirem do estudo devido a eventos adversos serão acompanhados até a resolução completa dos eventos. Os investigadores julgarão se os eventos adversos estão relacionados à administração de drogas experimentais e registrarão a justificativa para cada decisão.

Gestão de dados:

Os formulários de relato de caso preenchidos serão coletados pelo coordenador clínico e os dados serão inseridos no banco de dados. Depois de verificar a precisão, os dados serão bloqueados. Após o descegamento, os dados serão categorizados de acordo com os quatro grupos de pacientes.

Análise estatística:

Os dados numéricos serão descritos como porcentagens e os dados de medição como média ± desvio padrão. Dados anormalmente distribuídos serão descritos como mediana e intervalo interquartílico (25º-75º percentil).

Comparações de dados de linha de base:

Os dados numéricos serão comparados entre os grupos por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Os dados de medição com distribuições normais serão analisados ​​por análise de variância de fator único ou multifatorial. Dados com alta heterogeneidade serão comparados por meio de um teste não paramétrico como o teste T2 de Tamhane. Os dados de medição com distribuições não normais serão comparados usando o teste não paramétrico U de Mann-Whitney ou o teste de soma de postos de Kruskal-Wallis. Os grupos serão comparados na linha de base e em diferentes momentos após a inscrição.

Comparações de eficácia:

Os efeitos analgésicos e sedativos serão comparados entre os grupos por meio do teste de soma de postos de Kruskal-Wallis. Para os fatores que apresentam diferenças significativas entre os grupos, as comparações pareadas serão analisadas por meio do teste não paramétrico U de Mann-Whitney. Os valores médios serão comparados entre os grupos por meio do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel.

Processamento de dados:

Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software SAS. Os valores P bilaterais serão calculados. Para o teste exato de Fisher, o valor P será calculado diretamente. Um valor de P <0,05 é considerado significativo e P <0,01 é considerado altamente significativo.

Garantia da Qualidade:

Este estudo terá um investigador principal, um investigador de pesquisa e quatro outros investigadores. O protocolo clínico será rigorosamente implementado. Um inspetor independente será nomeado para monitorar o ensaio clínico.

Controle de qualidade dos parâmetros medidos:

Os parâmetros registrados serão medidos de acordo com procedimentos padrão de operação e controle de qualidade, usando unidades de medida nacionais padrão. Os formulários de relatório de teste serão totalmente preenchidos, incluindo a data, parâmetros testados, resultados de teste e intervalos normais.

Padrões éticos:

Os investigadores ou pessoal autorizado pelo investigador explicarão os benefícios e riscos de participar do estudo clínico para cada paciente ou para o representante legal do paciente. O consentimento informado por escrito será obtido antes da entrada no estudo (antes da realização de testes e administração de medicamentos). Os formulários de consentimento originais serão armazenados pelos investigadores.

Retenção de dados:

Os investigadores serão responsáveis ​​por manter o banco de dados e manter os dados bloqueados para análises futuras. De acordo com os princípios de boa prática clínica na China, os dados serão mantidos por pelo menos 5 anos.