Matrix-M1™ 보조제를 사용한 A(H7N9) VLP 항원 용량 범위 연구
2016년 9월 20일 업데이트: Novavax
건강한 성인에서 1가 A/안후이/1/13(H7N9) 바이러스 유사 입자(VLP) 조류 인플루엔자 항원(재조합)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 I/II상 무작위, 관찰자 맹검, 용량 범위 연구 및 Matrix-M1™ 미사용
이것은 18세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 한 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 시험입니다. 무작위화는 연령(18~49세 및 50~64세) 및 지난 3개월 이내에 이전 인플루엔자 예방접종에 따라 계층화됩니다. 18세 내지 49세 피험자는 각 치료 그룹의 피험자의 ~67%를 구성할 것이며 나머지는 50세 내지 64세 피험자를 포함할 것입니다.
각 피험자는 21일 간격(0일과 21일)에 삼각근을 번갈아 가며 2개의 동일한 IM 용량의 테스트 항목을 받게 됩니다. 각 피험자에 대해 연구 후속 조치는 총 약 385일 또는 첫 번째 투여로부터 약 13개월에 걸쳐 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
610
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 64세 이하의 건강한 성인 남녀,
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력,
- 학업 요건을 준수할 수 있고,
- 가임 여성은 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하도록 사전 동의 절차를 통해 조언을 받아야 하며 효과적인 출산 방법을 사용할 것이라고 주장해야 합니다. 연구 기간에 대한 통제. 허용되는 형태의 피임법은 다음과 같습니다. 이성애 활동 또는 이전 외과적 불임 수술에 대한 지속적인 금욕, 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 장벽 피임(콘돔 또는 격막) 및 자궁내 장치(IUD)의 신뢰할 수 있는 과거력. 충분히 기록된 외과적 불임 병력이 있거나 50세 이상이고 1년 이상 월경이 없는 여성은 소변 임신 검사가 면제됩니다.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
의학적 또는 외과적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환.
- 말단 장기 손상의 증거와 관련되지 않은 무증상 상태 또는 소견(예: 경미한 고혈압, 이상지질혈증)은 적절하게 관리되고 임상적으로 안정적이라면(즉, 시간 내에 증상이 있는 질병으로 이어질 가능성이 없는 경우) 배타적이지 않습니다. 본 연구의 과정) 조사관의 의견.
- 치료를 중단하거나 중단하면 증상이 나타날 것으로 합리적으로 예측될 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 상태는 안정적이더라도 제외됩니다.
- 질병이나 상태는 치료에 사용되는 요법으로 인해 안정적이고 임상적으로 경미하더라도 제외될 수 있습니다(제외 기준 3, 5, 8, 9 참조).
- ALT, AST, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌 수치의 1등급 이상(독성 등급 척도[TGS] 기준).
- 위의 기준 2에 명시되지 않은 모든 등급 2 이상(TGS 기준) 활력 징후 또는 임상 검사실 이상. 조사자의 재량에 따라 임의의 비정상적인 바이탈 사인이 반복될 수 있음에 유의하십시오.
- 첫 백신 접종 예정일 전 45일 이내에 시험용 제품(의약품/생물의약품/기기)이 관련된 연구에 참여.
- 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
- 연구 백신접종 전 4주 내에 임의의 백신을 접종받았음; 또는 모든 A(H7N9) 조류 인플루엔자 백신.
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태 또는 의심되는 모든 알려진 또는 의심되는 상태.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 계획된 백신 투여일에 입 온도 >38.0°C로 정의됨).
- 알려진 응고 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
위약
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실험적: 그룹 B
고용량 1가 조류 인플루엔자 VLP(H7N9); 나는; 0일 및 21일
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실험적: 그룹 C
저용량 Matrix-M1™ 보조제를 포함한 고용량 1가 조류 인플루엔자 VLP(H7N9); 나는; 0일 및 21일
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실험적: 그룹 D
중간 용량 1가 조류 인플루엔자 VLP(H7N9)와 저용량 Matrix-M1™ 보조제; 나는; 0일 및 21일
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실험적: 그룹 E
저용량 Matrix-M1™ 보조제를 포함하는 저용량 1가 조류 인플루엔자 VLP(H7N9); 나는; 0일 및 21일
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실험적: 그룹 F
고용량 Matrix-M1™ 보조제를 사용한 고용량 1가 조류 인플루엔자 VLP(H7N9); 나는; 0일 및 21일
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실험적: 그룹 G
중간 용량의 1가 조류 인플루엔자 VLP(H7N9)와 고용량 Matrix-M1™ 보조제; 나는; 0일 및 21일
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실험적: H조
고용량 Matrix-M1™ 보조제를 사용한 저용량 1가 조류 인플루엔자 VLP(H7N9); 나는; 0일 및 21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 0일 ~ 384일
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주사 후 7일 동안 요구된 국소 및 전신 AE를 갖는 대상체의 수(및 백분율) 및 첫 번째 주사 후 42일 동안 임상 실험실 매개변수의 불리한 변화를 포함하여 요구되거나 요구되지 않은 모든 부작용. 또한 MAE, SAE 및 SNMC는 1년 동안 수집됩니다. |
0일 ~ 384일
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백신 동종 A/Anhui/1/13(H7N9) 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가로 평가한 면역원성.
기간: 0일 ~ 384일
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기하 평균 역가(GMT) 기하 평균 비율(GMR) 혈청 전환율(SCR) 혈청 반응율(SRR)
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0일 ~ 384일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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N9에 대한 뉴라미니다제 억제 항체로 평가한 면역원성.
기간: 0일 ~ 384일
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0일 ~ 384일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: D. Nigel Thomas, Ph. D., Novavax, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU-MI7A-201
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