A(H7N9) VLP-antigeen dosisbereikonderzoek met Matrix-M1™-adjuvans

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen man of vrouw, 18 tot 64 jaar,
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving voor de studie,
3. In staat zijn om te voldoen aan studie-eisen, en
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en zullen via het proces van geïnformeerde toestemming worden geadviseerd om tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger te worden, en moeten bevestigen dat ze een effectieve vorm van geboorte zullen gebruiken controle voor de duur van de studie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: een geloofwaardige geschiedenis van voortdurende onthouding van heteroseksuele activiteit of eerdere chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, implantaat, pleister, ring), barrière-anticonceptiva (condoom of pessarium) en spiraaltje (IUD). Vrouwen met een adequaat gedocumenteerde voorgeschiedenis van chirurgische steriliteit, of ≥50 jaar oud en zonder menstruatie gedurende ≥1 jaar zijn vrijgesteld van urine-zwangerschapstesten.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist.

   • Asymptomatische aandoeningen of bevindingen (bijv. milde hypertensie, dyslipidemie) die niet in verband worden gebracht met bewijs van eindorgaanschade, sluiten niet uit op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden behandeld en klinisch stabiel zijn (d.w.z. het is onwaarschijnlijk dat ze binnen de tijd tot symptomatische ziekte zullen leiden). verloop van dit onderzoek) naar het oordeel van de Onderzoeker.
   • Acute of chronische ziekten of aandoeningen waarvan redelijkerwijs kan worden voorspeld dat ze symptomatisch zullen worden als de behandeling wordt gestaakt of onderbroken, zijn uitgesloten, zelfs als ze stabiel zijn.
   • Houd er rekening mee dat ziekten of aandoeningen kunnen worden uitgesloten, zelfs als ze verder stabiel en klinisch niet ernstig zijn, vanwege therapieën die worden gebruikt om ze te behandelen (zie uitsluitingscriteria 3, 5, 8, 9).
2. Elke graad 1 of hoger (zoals gebaseerd op de Toxicity Grading Scale [TGS]) afwijking in ALT-, AST-, alkalische fosfatase-, totaal bilirubine-, bloedureumstikstof- of creatininespiegels.
3. Elke graad 2 of hoger (op basis van de TGS) vitale tekenen of klinische laboratoriumafwijkingen die niet zijn gespecificeerd in criterium 2 hierboven. Houd er rekening mee dat elk abnormaal levensteken naar goeddunken van de onderzoeker kan worden herhaald.
4. Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 45 dagen voor de geplande datum van de eerste vaccinatie.
5. Geschiedenis van een ernstige reactie op eerdere griepvaccinatie.
6. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
7. Een vaccin gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie; of elk willekeurig A(H7N9)-vaccin voor vogelgriep.
8. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
9. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
10. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
11. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur >38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening).
12. Bekende stollingsstoornis.
13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
14. Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.