A(H7N9) Matrix-M1™ アジュバントを用いた VLP 抗原用量範囲研究

包含基準:

1. 18～64歳の健康な成人男女、
2. -研究登録前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、
3. -研究要件を順守できる、および
4. 出産の可能性のある女性は、各ワクチン接種の前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、インフォームドコンセントプロセスを通じて、研究期間中の妊娠を避けるようにアドバイスされ、効果的な出産方法を採用することを主張しなければなりません研究期間中の管理。 容認できる避妊方法は、異性愛活動や以前の外科的不妊手術からの継続的な禁欲の信頼できる歴史、ホルモン避妊薬（経口、注射、インプラント、パッチ、リング）、バリア避妊薬（コンドームまたは横隔膜）、および子宮内避妊器具（IUD）です。 外科的不妊症の病歴が十分に記録されている女性、または 50 歳以上で月経が 1 年以上ない女性は、尿妊娠検査を免除されます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

1. 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性疾患。

   • 終末器官の損傷の証拠に関連しない無症候性状態または所見 (例: 軽度の高血圧、脂質異常症) は、それらが適切に管理され、臨床的に安定している (すなわち、時間内に症候性疾患に至る可能性が低い) 場合、除外されません。治験責任医師の意見による。
   • 治療を中止または中断した場合に症状が現れると合理的に予測できる急性または慢性の病気または状態は、たとえ安定していても除外されます。
   • 病気や状態は、それ以外の点では安定しており、臨床的に軽度であっても、それらを治療するために使用される治療法のために除外される場合があることに注意してください (除外基準 3、5、8、9 を参照)。
2. -ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、血中尿素窒素、またはクレアチニンレベルのグレード1以上（毒性等級尺度[TGS]に基づく）の異常。
3. -上記の基準2で指定されていないグレード2以上（TGSに基づく）のバイタルサインまたは臨床検査異常。 治験責任医師の裁量により、異常なバイタル サインが繰り返される可能性があることに注意してください。
4. -最初のワクチン接種予定日の45日前までに、治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究に参加。
5. -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴。
6. -以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群（GBS）の病歴。
7. -研究ワクチン接種の4週間前にワクチンを接種しました;または任意の A(H7N9) 鳥インフルエンザ ワクチンをいつでも使用できます。
8. -病歴および/または身体検査によって決定された、後天性または先天性の既知または疑われる免疫抑制状態。
9. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 10mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
10. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
11. 登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の疾患の存在、またはワクチン投与予定日の口腔体温が38.0°Cを超えると定義）。
12. -既知の凝固障害。
13. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
14. アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。