A(H7N9) VLP-antigen-dosestudie med Matrix-M1™-adjuvans

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen mann eller kvinne, 18 til 64 år,
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering,
3. Kunne overholde studiekrav, og
4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon, og vil bli informert gjennom Informed Consent-prosessen for å unngå å bli gravid i løpet av studiens varighet, og må hevde at de vil bruke en effektiv form for fødsel kontroll i løpet av studiet. Akseptable former for prevensjon er: troverdig historie med kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet eller tidligere kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implantater, plaster, ring), barriereprevensjonsmidler (kondom eller diafragma) og intrauterin enhet (IUD). Kvinner med en tilstrekkelig dokumentert historie med kirurgisk sterilitet, eller ≥50 år og uten menstruasjon i ≥1 år er unntatt fra graviditetstesting i urin.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske tilstander eller funn (f.eks. mild hypertensjon, dyslipidemi) som ikke er assosiert med tegn på endeorganskade er ikke utelukkende forutsatt at de blir behandlet på riktig måte og er klinisk stabile (dvs. usannsynlig vil resultere i symptomatisk sykdom innen tidsrommet- løpet av denne studien) etter etterforskerens mening.
   • Akutte eller kroniske sykdommer eller tilstander som med rimelighet kan forventes å bli symptomatiske hvis behandlingen ble trukket tilbake eller avbrutt er ekskluderende, selv om de er stabile.
   • Merk at sykdommer eller tilstander kan være ekskluderende, selv om de ellers er stabile og klinisk mindre, på grunn av terapier som brukes for å behandle dem (se eksklusjonskriterier 3, 5, 8, 9).
2. Enhver abnormitet av grad 1 eller høyere (basert på toksisitetsgraderingsskalaen [TGS]) i nivåer av ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, blod urea nitrogen eller kreatinin.
3. Enhver grad 2 eller høyere (som basert på TGS) vitale tegn eller kliniske laboratorieavvik som ikke er spesifisert i kriterium 2 ovenfor. Merk at alle unormale vitale tegn kan gjentas etter etterforskerens skjønn.
4. Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (medikament / biologisk / enhet) innen 45 dager før planlagt dato for første vaksinasjon.
5. Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksinasjon.
6. Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
7. Mottok en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen; eller en hvilken som helst A(H7N9) fugleinfluensavaksine til enhver tid.
8. Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse.
9. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
10. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
11. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
12. Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
13. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
14. Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.