A(H7N9) VLP Badanie z różnymi dawkami antygenu z adiuwantem Matrix-M1™

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat,
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania,
3. W stanie spełnić wymagania dotyczące nauki i
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem i zostaną poinformowane w ramach procesu uzyskiwania świadomej zgody, aby unikały zajścia w ciążę w czasie trwania badania i muszą potwierdzić, że będą stosować skuteczną formę porodu kontrolę przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń to: wiarygodna historia ciągłej abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub uprzednia sterylizacja chirurgiczna, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, implant, plaster, krążek), mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywa lub diafragma) oraz wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Kobiety z odpowiednio udokumentowaną sterylnością chirurgiczną lub w wieku ≥50 lat i niemiesiączkujące od ≥1 roku są zwolnione z wykonywania testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej.

   • Stany bezobjawowe lub zmiany (np. łagodne nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia), które nie są związane z objawami uszkodzenia narządów końcowych, nie wykluczają, pod warunkiem, że są odpowiednio leczone i stabilne klinicznie (tj. jest mało prawdopodobne, aby spowodowały objawy choroby w czasie przebiegu tego badania) w opinii Badacza.
   • Ostre lub przewlekłe choroby lub stany, co do których można racjonalnie przewidzieć, że staną się objawowe w przypadku wycofania lub przerwania leczenia, są wykluczające, nawet jeśli są stabilne.
   • Należy pamiętać, że choroby lub stany mogą być wykluczające, nawet jeśli poza tym są stabilne i klinicznie niewielkie, ze względu na terapie stosowane w ich leczeniu (patrz kryteria wykluczenia 3, 5, 8, 9).
2. Wszelkie nieprawidłowości stopnia 1. lub wyższego (w oparciu o skalę toksyczności [TGS]) w zakresie aktywności ALT, AST, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, azotu mocznikowego we krwi lub kreatyniny.
3. Dowolny stopień 2 lub wyższy (w oparciu o TGS) objaw życiowy lub nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych niewyszczególnione w kryterium 2 powyżej. Należy pamiętać, że każdy nieprawidłowy parametr życiowy może zostać powtórzony według uznania Badacza.
4. Udział w badaniach badanego produktu (lek / biologiczny / urządzenie) w ciągu 45 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia.
5. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie.
6. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
7. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania; lub jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ptasiej grypie A(H7N9) w dowolnym momencie.
8. Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
9. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
10. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
11. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej > 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
12. Znane zaburzenia krzepnięcia.
13. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
14. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.