A(H7N9) VLP-antigeenin annosalueen tutkimus Matrix-M1™-adjuvantilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen mies tai nainen, 18-64-vuotias,
2. halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua,
3. Pystyy täyttämään opintojen vaatimukset ja
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta, ja heitä neuvotaan tietoisen suostumuksen kautta välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, ja heidän on vakuutettava, että he käyttävät tehokasta synnytystapaa. valvontaa tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: uskottava jatkuva pidättäytyminen heteroseksuaalisesta toiminnasta tai aikaisemmasta kirurgisesta sterilisaatiosta, hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, ruiskeena, implantti, laastari, rengas), esteehkäisyvälineet (kondomi tai kalvo) ja kohdunsisäinen väline (IUD). Naiset, joilla on riittävästi dokumentoitu leikkaussteriilisyys tai ≥50-vuotiaat ja joilla ei ole kuukautisia ≥1 vuoden ajan, on vapautettu virtsaraskaustestistä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

1. Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.

   • Oireettomat sairaudet tai löydökset (esim. lievä verenpainetauti, dyslipidemia), joihin ei liity merkkejä elinten vaurioista, eivät ole poissulkevia, jos niitä hoidetaan asianmukaisesti ja ne ovat kliinisesti stabiileja (eli eivät todennäköisesti aiheuta oireellista sairautta tietyn ajan kuluessa). tämän tutkimuksen aikana) tutkijan mielestä.
   • Akuutit tai krooniset sairaudet tai tilat, joiden voidaan kohtuudella olettaa muuttuvan oireiksi, jos hoito keskeytetään tai keskeytetään, ovat poissulkevia, vaikka ne olisivat vakaita.
   • Huomaa, että sairaudet tai tilat voivat olla poissulkevia, vaikka ne muutoin olisivat vakaita ja kliinisesti vähäisiä, johtuen niiden hoitoon käytetyistä hoitomuodoista (katso poissulkemiskriteerit 3, 5, 8, 9).
2. Mikä tahansa asteen 1 tai korkeampi (toksisuusluokitusasteikon [TGS] perusteella) poikkeavuus ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin, veren ureatyppi- tai kreatiniinitasoissa.
3. Mikä tahansa asteen 2 tai korkeampi (TGS:n perusteella) elintoiminto tai kliininen laboratoriopoikkeavuus, jota ei ole määritelty yllä olevassa kriteerissä 2. Huomaa, että mikä tahansa epänormaali elintoiminto voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
4. Osallistuminen tutkimustuotetta (lääke / biologinen / laite) koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää.
5. Vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta.
6. Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
7. saanut minkä tahansa rokotteen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana; tai minkä tahansa A(H7N9) lintuinfluenssarokotteen milloin tahansa.
8. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
9. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
10. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
11. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivänä).
12. Tunnettu hyytymishäiriö.
13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
14. Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.