Estudio de rango de dosis del antígeno VLP A(H7N9) con adyuvante Matrix-M1™

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto sano, de 18 a 64 años de edad,
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio,
3. Capaz de cumplir con los requisitos de estudio, y
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada vacunación, y se les aconsejará a través del proceso de consentimiento informado que eviten quedar embarazadas durante la duración del estudio, y deben afirmar que emplearán una forma efectiva de parto. control durante la duración del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad son: antecedentes creíbles de abstinencia continua de actividad heterosexual o esterilización quirúrgica previa, anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, implantes, parches, anillos), anticonceptivos de barrera (condón o diafragma) y dispositivo intrauterino (DIU). Las mujeres con un historial adecuadamente documentado de esterilidad quirúrgica o ≥50 años de edad y sin menstruación durante ≥1 año están exentas de la prueba de embarazo en orina.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.

   • Las condiciones o hallazgos asintomáticos (p. ej., hipertensión leve, dislipidemia) que no están asociados con evidencia de daño de órgano terminal no son excluyentes, siempre que se manejen adecuadamente y sean clínicamente estables (es decir, es poco probable que den lugar a una enfermedad sintomática dentro del tiempo). curso de este estudio) en opinión del Investigador.
   • Las enfermedades o afecciones agudas o crónicas de las que se puede prever razonablemente que se volverán sintomáticas si se retira o interrumpe el tratamiento son excluyentes, incluso si son estables.
   • Tenga en cuenta que las enfermedades o condiciones pueden ser excluyentes, incluso si son estables y clínicamente menores, debido a las terapias utilizadas para tratarlas (consulte los criterios de exclusión 3, 5, 8, 9).
2. Cualquier anomalía de grado 1 o superior (según la escala de clasificación de toxicidad [TGS]) en los niveles de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre o creatinina.
3. Cualquier signo vital de grado 2 o superior (basado en el TGS) o anormalidad de laboratorio clínico no especificado en el criterio 2 anterior. Tenga en cuenta que cualquier signo vital anormal puede repetirse a discreción del investigador.
4. Participación en investigaciones que involucren productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación.
5. Antecedentes de una reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza.
6. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza.
7. Recibió alguna vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio; o cualquier vacuna contra la influenza aviar A(H7N9) en cualquier momento.
8. Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, según lo determinado por la historia y/o el examen físico.
9. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
10. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
11. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral >38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna).
12. Alteración conocida de la coagulación.
13. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio.
14. Sospecha o antecedentes recientes (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.