Studio di dosaggio dell'antigene VLP A(H7N9) con l'adiuvante Matrix-M1™

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 18 e 64 anni,
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio,
3. In grado di soddisfare i requisiti di studio e
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni vaccinazione e saranno informate attraverso il processo di consenso informato per evitare una gravidanza per tutta la durata dello studio e devono affermare che impiegheranno una forma efficace di nascita controllo per tutta la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: storia credibile di continua astinenza dall'attività eterosessuale o precedente sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi di barriera (preservativo o diaframma) e dispositivo intrauterino (IUD). Le donne con una storia di sterilità chirurgica adeguatamente documentata, o di età ≥50 anni e senza mestruazioni da ≥1 anno sono esenti dal test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Qualsiasi malattia acuta o cronica sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche.

   • Condizioni o riscontri asintomatici (per es., ipertensione lieve, dislipidemia) che non sono associati a evidenza di danno d'organo non sono esclusivi, a condizione che siano gestiti in modo appropriato e siano clinicamente stabili (cioè, è improbabile che provochino una malattia sintomatica entro il tempo- corso di questo studio) secondo il parere del ricercatore.
   • Sono escluse, anche se stabili, malattie o condizioni acute o croniche che si può ragionevolmente prevedere che diventeranno sintomatiche in caso di sospensione o interruzione del trattamento.
   • Si noti che malattie o condizioni possono essere esclusive, anche se altrimenti stabili e clinicamente minori, a causa delle terapie utilizzate per trattarle (vedere criteri di esclusione 3, 5, 8, 9).
2. Qualsiasi anomalia di grado 1 o superiore (in base alla Toxicity Grading Scale [TGS]) nei livelli di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, azoto ureico o creatinina.
3. Qualsiasi segno vitale di grado 2 o superiore (in base al TGS) o anomalia del laboratorio clinico non specificata nel criterio 2 di cui sopra. Si noti che qualsiasi segno vitale anormale può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore.
4. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione.
5. Storia di una grave reazione alla precedente vaccinazione antinfluenzale.
6. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale.
7. Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio; o qualsiasi vaccino contro l'influenza aviaria A(H7N9) in qualsiasi momento.
8. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico.
9. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
10. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
11. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale >38,0°C nel giorno previsto per la somministrazione del vaccino).
12. Disturbi noti della coagulazione.
13. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
14. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.