Estudo de Dose de Antígeno VLP A(H7N9) com Adjuvante Matrix-M1™

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher adulto saudável, de 18 a 64 anos de idade,
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo,
3. Capaz de cumprir os requisitos de estudo e
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada vacinação e serão aconselhadas através do processo de consentimento informado para evitar engravidar durante a duração do estudo e devem afirmar que empregarão uma forma eficaz de parto controle durante o estudo. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: história confiável de abstinência contínua de atividade heterossexual ou esterilização cirúrgica prévia, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de barreira (preservativo ou diafragma) e dispositivo intrauterino (DIU). Mulheres com história adequadamente documentada de esterilidade cirúrgica ou ≥50 anos de idade e sem menstruação por ≥1 ano estão isentas de teste de gravidez na urina.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Qualquer doença sintomática aguda ou crônica contínua que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos.

   • Condições ou achados assintomáticos (por exemplo, hipertensão leve, dislipidemia) que não estão associados à evidência de lesão de órgão-alvo não são excludentes, desde que sejam adequadamente controlados e sejam clinicamente estáveis ​​(ou seja, é improvável que resultem em doença sintomática dentro do prazo). curso deste estudo) na opinião do Investigador.
   • Doenças ou condições agudas ou crônicas que podem ser razoavelmente previstas para se tornarem sintomáticas se o tratamento for retirado ou interrompido são excludentes, mesmo se estáveis.
   • Observe que doenças ou condições podem ser excludentes, mesmo se estáveis ​​e clinicamente menores, devido às terapias usadas para tratá-las (consulte os critérios de exclusão 3, 5, 8, 9).
2. Qualquer anormalidade de grau 1 ou superior (com base na Escala de Grau de Toxicidade [TGS]) nos níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue ou creatinina.
3. Qualquer sinal vital de grau 2 ou superior (com base no TGS) ou anormalidade laboratorial clínica não especificada no critério 2 acima. Observe que qualquer sinal vital anormal pode ser repetido a critério do Investigador.
4. Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da primeira vacinação.
5. História de uma reação grave à vacinação anterior contra influenza.
6. História de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior.
7. Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo; ou qualquer vacina contra influenza aviária A(H7N9) a qualquer momento.
8. Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
9. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalatórios e nasais.
10. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
11. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral >38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
12. Perturbação conhecida da coagulação.
13. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
14. Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.