A(H7N9) VLP-antigenstudie med dosintervall med Matrix-M1™-adjuvans

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män eller kvinnor, 18 till 64 år,
2. Villig och kan ge informerat samtycke innan studieregistrering,
3. Kunna uppfylla studiekrav, och
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje vaccination och kommer att informeras genom processen för informerat samtycke för att undvika att bli gravida under studiens varaktighet och måste hävda att de kommer att använda en effektiv födelseform kontroll under studiens varaktighet. Acceptabla former av preventivmedel är: trovärdig historia av kontinuerlig avhållsamhet från heterosexuell aktivitet eller tidigare kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel (orala, injicerbara, implantat, plåster, ring), barriärpreventivmedel (kondom eller diafragma) och intrauterin enhet (IUD). Kvinnor med en adekvat dokumenterad historia av kirurgisk sterilitet, eller ≥50 år gamla och utan mens i ≥1 år är undantagna från graviditetstestning i urin.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård.

   • Asymtomatiska tillstånd eller fynd (t.ex. mild hypertoni, dyslipidemi) som inte är förknippade med tecken på skador på endorganen är inte uteslutande förutsatt att de hanteras på lämpligt sätt och är kliniskt stabila (dvs. det är osannolikt att de leder till symtomatisk sjukdom inom den tid- under denna studie) enligt utredarens uppfattning.
   • Akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som rimligen kan förutses bli symtomatiska om behandlingen avbryts eller avbryts är uteslutande, även om de är stabila.
   • Observera att sjukdomar eller tillstånd kan vara uteslutande, även om de annars är stabila och kliniskt mindre, på grund av terapier som används för att behandla dem (se uteslutningskriterierna 3, 5, 8, 9).
2. Alla abnormiteter av grad 1 eller högre (baserat på toxicitetsgraderingsskalan [TGS]) i ALT-, AST-, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, blodkarbamidkväve eller kreatininnivåer.
3. Varje grad 2 eller högre (baserat på TGS) vitala tecken eller kliniska laboratorieavvikelser som inte specificeras i kriterium 2 ovan. Observera att alla onormala vitala tecken kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
4. Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före planerat datum för första vaccination.
5. Historik med en allvarlig reaktion på tidigare influensavaccination.
6. Historik av Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin.
7. Fick något vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen; eller något A(H7N9) fågelinfluensavaccin när som helst.
8. Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
9. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administreringen av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
10. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
11. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering).
12. Känd störning av koagulation.
13. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
14. Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.