Étude de dosage de l'antigène A(H7N9) VLP avec l'adjuvant Matrix-M1™

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte en bonne santé, âgé de 18 à 64 ans,
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude,
3. Capable de se conformer aux exigences de l'étude, et
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque vaccination, et seront informées par le biais du processus de consentement éclairé pour éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude, et doivent affirmer qu'elles utiliseront une forme d'accouchement efficace contrôle pendant toute la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception sont : des antécédents crédibles d'abstinence continue d'activité hétérosexuelle ou de stérilisation chirurgicale antérieure, des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, implants, timbres, anneaux), des contraceptifs barrières (préservatif ou diaphragme) et un dispositif intra-utérin (DIU). Les femmes ayant des antécédents correctement documentés de stérilité chirurgicale, ou âgées de ≥ 50 ans et sans règles depuis ≥ 1 an sont exemptées de test de grossesse urinaire.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux.

   • Les affections ou signes asymptomatiques (p. cours de cette étude) de l'avis de l'enquêteur.
   • Les maladies ou affections aiguës ou chroniques dont on peut raisonnablement prédire qu'elles deviendront symptomatiques si le traitement est arrêté ou interrompu sont exclues, même si elles sont stables.
   • Notez que les maladies ou affections peuvent être exclusives, même si elles sont par ailleurs stables et cliniquement mineures, en raison des thérapies utilisées pour les traiter (voir critères d'exclusion 3, 5, 8, 9).
2. Toute anomalie de grade 1 ou supérieur (sur la base de l'échelle de classification de la toxicité [TGS]) des niveaux d'ALT, d'AST, de phosphatase alcaline, de bilirubine totale, d'azote uréique sanguin ou de créatinine.
3. Tout signe vital ou anomalie de laboratoire clinique de grade 2 ou supérieur (selon le TGS) non spécifié dans le critère 2 ci-dessus. Notez que tout signe vital anormal peut être répété à la discrétion de l'investigateur.
4. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours précédant la date prévue de la première vaccination.
5. Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure.
6. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal.
7. A reçu un vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ; ou tout vaccin contre la grippe aviaire A(H7N9) à tout moment.
8. Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique.
9. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
10. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
11. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale > 38,0 °C le jour prévu de l'administration du vaccin).
12. Trouble connu de la coagulation.
13. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
14. Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.