Исследование диапазона доз антигена A(H7N9) VLP с адъювантом Matrix-M1™

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет,
2. желание и возможность дать информированное согласие до включения в исследование,
3. Способен выполнять требования к учебе и
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность перед каждой вакцинацией, и им будет рекомендовано в процессе информированного согласия избегать беременности в течение всего периода исследования, и они должны подтвердить, что они будут использовать эффективную форму родов. контроль на протяжении всего исследования. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются: достоверный анамнез постоянного воздержания от гетеросексуальной активности или предшествующая хирургическая стерилизация, гормональные контрацептивы (оральные, инъекционные, имплантаты, пластыри, кольца), барьерные контрацептивы (презерватив или диафрагма) и внутриматочные спирали (ВМС). Женщины с надлежащим образом документированным анамнезом хирургического бесплодия или в возрасте ≥50 лет и без менструаций в течение ≥1 года освобождаются от тестирования мочи на беременность.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Любое продолжающееся симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.

   • Бессимптомные состояния или признаки (например, легкая гипертензия, дислипидемия), которые не связаны с признаками поражения органов-мишеней, не являются исключением при условии, что они надлежащим образом лечатся и клинически стабильны (т. ходе настоящего исследования) по мнению следователя.
   • Острые или хронические заболевания или состояния, которые, как можно обоснованно предсказать, станут симптоматическими в случае отмены или прерывания лечения, являются исключением, даже если они стабильны.
   • Обратите внимание, что заболевания или состояния могут быть исключением, даже если в остальном они стабильны и клинически незначительны, из-за методов лечения, используемых для их лечения (см. критерии исключения 3, 5, 8, 9).
2. Любое отклонение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, азота мочевины крови или креатинина степени 1 или выше (согласно Шкале оценки токсичности [TGS]).
3. Любые жизненные показатели степени 2 или выше (на основе TGS) или клинико-лабораторные отклонения, не указанные в критерии 2 выше. Обратите внимание, что любые аномальные показатели жизнедеятельности могут быть повторены по усмотрению исследователя.
4. Участие в исследованиях с исследуемым продуктом (препаратом/биологическим препаратом/прибором) в течение 45 дней до запланированной даты первой вакцинации.
5. Серьезная реакция на предшествующую вакцинацию против гриппа в анамнезе.
6. История синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа.
7. Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель, предшествующих исследуемой вакцинации; или любую вакцину против птичьего гриппа A(H7N9) в любое время.
8. Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
9. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
10. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
11. Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие умеренной или тяжелой формы заболевания с лихорадкой или без нее или повышение температуры рта >38,0°C в день запланированного введения вакцины).
12. Известные нарушения свертывания крови.
13. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
14. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.