A(H7N9) VLP-antigen-dosisintervalundersøgelse med Matrix-M1™-adjuvans

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen mand eller kvinde, 18 til 64 år,
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse,
3. Kan overholde studiekrav, og
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest forud for hver vaccination og vil blive rådgivet gennem Informed Consent-processen for at undgå at blive gravid i løbet af undersøgelsen, og skal hævde, at de vil anvende en effektiv fødselsform kontrol under undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention er: troværdig historie med kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet eller forudgående kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler (orale, injicerbare, implantater, plaster, ring), barrierepræventionsmidler (kondom eller diafragma) og intrauterin enhed (IUD). Kvinder med en tilstrækkeligt dokumenteret historie om kirurgisk sterilitet eller ≥50 år og uden menstruation i ≥1 år er undtaget fra uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske tilstande eller fund (f.eks. let hypertension, dyslipidæmi), der ikke er forbundet med tegn på end-organskade, er ikke udelukkende, forudsat at de håndteres korrekt og er klinisk stabile (dvs. usandsynligt vil resultere i symptomatisk sygdom inden for den tid- forløbet af denne undersøgelse) efter efterforskerens mening.
   • Akutte eller kroniske sygdomme eller tilstande, som med rimelighed kan forventes at blive symptomatiske, hvis behandlingen blev trukket tilbage eller afbrudt, er udelukkende, selvom de er stabile.
   • Bemærk, at sygdomme eller tilstande kan være udelukkende, selvom de ellers er stabile og klinisk mindre, på grund af terapier, der anvendes til at behandle dem (se eksklusionskriterier 3, 5, 8, 9).
2. Enhver grad 1 eller højere (baseret på Toxicity Grading Scale [TGS]) abnormitet i ALAT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, blodurinstofnitrogen eller kreatinin.
3. Enhver grad 2 eller højere (baseret på TGS) vitaltegn eller klinisk laboratorieabnormitet, der ikke er specificeret i kriterium 2 ovenfor. Bemærk, at ethvert unormalt vitaltegn kan gentages efter efterforskerens skøn.
4. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination.
5. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination.
6. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
7. Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen; eller enhver A(H7N9) fugleinfluenzavaccine til enhver tid.
8. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
9. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
10. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
11. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineadministration).
12. Kendt forstyrrelse af koagulation.
13. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
14. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.