Studie rozmezí dávek antigenu A(H7N9) VLP s adjuvans Matrix-M1™

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 64 let,
2. ochoten a schopen dát informovaný souhlas před zápisem do studia,
3. Dokáže splnit studijní požadavky a
4. Ženy ve fertilním věku musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test z moči a budou informovány prostřednictvím procesu informovaného souhlasu, aby se vyhnuly otěhotnění po dobu trvání studie, a musí potvrdit, že budou používat účinnou formu porodu. kontrola po dobu trvání studie. Přijatelné formy antikoncepce jsou: věrohodná anamnéza kontinuální abstinence od heterosexuální aktivity nebo předchozí chirurgické sterilizace, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, kroužek), bariérová antikoncepce (kondom nebo diafragma) a nitroděložní tělísko (IUD). Ženy s adekvátně zdokumentovanou anamnézou chirurgické sterility nebo ve věku ≥ 50 let a bez menstruace po dobu ≥ 1 roku jsou osvobozeny od těhotenských testů z moči.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči.

   • Asymptomatické stavy nebo nálezy (např. mírná hypertenze, dyslipidémie), které nejsou spojeny se známkami poškození koncových orgánů, nejsou vyloučeny za předpokladu, že jsou vhodně léčeny a jsou klinicky stabilní (tj. průběhu této studie) podle názoru výzkumníka.
   • Akutní nebo chronická onemocnění nebo stavy, u kterých lze důvodně předpokládat, že se stanou symptomatickými, pokud by byla léčba vysazena nebo přerušena, jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
   • Pamatujte, že nemoci nebo stavy mohou být vylučující, i když jsou jinak stabilní a klinicky nezávažné, kvůli terapiím používaným k jejich léčbě (viz vylučovací kritéria 3, 5, 8, 9).
2. Jakákoli abnormalita 1. nebo vyššího stupně (na základě stupnice Toxicity Grading Scale [TGS]) v hladinách ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, dusíku močoviny v krvi nebo kreatininu.
3. Jakýkoli stupeň 2 nebo vyšší (na základě TGS) vitální funkce nebo klinické laboratorní abnormality, které nejsou specifikovány v kritériu 2 výše. Všimněte si, že jakékoli abnormální vitální funkce se mohou opakovat podle uvážení vyšetřovatele.
4. Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem první vakcinace.
5. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze.
6. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
7. obdrželi jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před studijní vakcinací; nebo jakoukoli vakcínu proti ptačí chřipce A(H7N9) kdykoli.
8. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
9. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
10. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
11. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky nebo orální teplota >38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
12. Známá porucha koagulace.
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
14. Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.