A(H7N9)-VLP-Antigen-Dosierungsstudie mit Matrix-M1™-Adjuvans

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren,
2. Bereit und in der Lage, vor Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben,
3. Studienvoraussetzungen erfüllen können und
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und werden durch das Verfahren der informierten Zustimmung angewiesen, eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu vermeiden, und müssen versichern, dass sie eine wirksame Geburtsform anwenden werden Kontrolle für die Dauer des Studiums. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Glaubwürdige Anamnese kontinuierlicher Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten oder vorherige chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierbare, Implantate, Pflaster, Ring), Barriere-Kontrazeptiva (Kondom oder Diaphragma) und Intrauterinpessar (IUP). Frauen mit einer ausreichend dokumentierten Vorgeschichte von chirurgischer Sterilität oder ≥ 50 Jahre alt und ohne Menstruation für ≥ 1 Jahr sind von Schwangerschaftstests im Urin ausgenommen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert.

   • Asymptomatische Zustände oder Befunde (z. B. leichter Bluthochdruck, Dyslipidämie), die nicht mit Anzeichen einer Endorganschädigung einhergehen, sind nicht ausschließend, vorausgesetzt, sie werden angemessen behandelt und sind klinisch stabil (d. h. es ist unwahrscheinlich, dass sie innerhalb der Zeit zu einer symptomatischen Erkrankung führen). Verlauf dieser Studie) nach Ansicht des Ermittlers.
   • Akute oder chronische Krankheiten oder Zustände, von denen vernünftigerweise vorhergesagt werden kann, dass sie symptomatisch werden, wenn die Behandlung abgesetzt oder unterbrochen wird, sind ausgeschlossen, auch wenn sie stabil sind.
   • Beachten Sie, dass Krankheiten oder Zustände aufgrund von Therapien, die zu ihrer Behandlung verwendet werden, ausschließen können, auch wenn sie ansonsten stabil und klinisch geringfügig sind (siehe Ausschlusskriterien 3, 5, 8, 9).
2. Jede Anomalie von Grad 1 oder höher (basierend auf der Toxicity Grading Scale [TGS]) der ALT-, AST-, alkalischen Phosphatase-, Gesamtbilirubin-, Blutharnstoff-Stickstoff- oder Kreatininspiegel.
3. Jede Vitalzeichen- oder klinische Laboranomalie Grad 2 oder höher (basierend auf dem TGS), die nicht in Kriterium 2 oben angegeben ist. Beachten Sie, dass jede anormale Vitalfunktion nach Ermessen des Untersuchers wiederholt werden kann.
4. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (Medikament / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.
5. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung.
6. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.
7. In den 4 Wochen vor der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten; oder jeder A(H7N9)-Vogelgrippe-Impfstoff zu jeder Zeit.
8. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt.
9. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
10. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
11. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
12. Bekannte Gerinnungsstörung.
13. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
14. Verdacht oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.