화학예방 하에서 Plasmodium Falciparum Sporozoite 면역화에 의해 유도된 표적 항원 (BMGF1)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 35세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
2. 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 준수하기로 동의합니다.
3. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 모든 연구 방문에 참석할 수 있으며, 임상시험 센터 근처에 거주하거나 연구 기간 동안(감염 후 5일부터 처리 후 3일). 피험자는 도전 기간 동안 네덜란드 내에 머물며 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않고 전체 연구 기간 동안 휴대 전화로 연락할 수 있습니다(24/7).
4. 피험자는 자신의 일반의(GP)에게 연구 참여에 대해 알리고 GP가 참여에 대한 가능한 금기 사항과 관련된 모든 관련 의료 정보를 공개하라는 요청에 서명하는 데 동의합니다.
5. 피험자는 Sanquin 지침에 따라 연구 기간 내내 그리고 그 후 일정 기간 동안 Sanquin에 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
6. 여성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 증상, 신체 징후 또는 전신 상태를 암시하는 비정상적인 실험실 수치의 모든 병력 또는 스크리닝 시 증거는 연구 기간 동안 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1.1 스크리닝 시 체중 <50kg 또는 체질량 지수(BMI) <18.0 또는 >30.0kg/m2.

   1.2 다음에 의해 결정되는 심혈관 질환의 위험 증가: 체계적 관상 동맥 위험 평가에 의해 결정되는 선별 검사에서 ≥5%의 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험; 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 심장 사건의 양성 가족력.

   1.3 기능성 무비증, 겸상 적혈구 소질/질병, 지중해 빈혈 소질/질병 또는 G6PD 결핍.

   1.4 연구 개시 전 5년 간 간질 병력. 1.5 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 선별 검사 양성.

   1.6 연구 시작 전 3개월 이내에 i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 또는 면역 변형 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.

   1.7 지난 5년 동안 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.

   1.8 지난 1년 동안 중증 정신 질환에 대한 치료 이력. 1.9 연구 개시 1년 전 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 시 또는 감염 전 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 독성 검사.

2. 암컷: 스크리닝 시 또는 감염 전에 양성 소변 임신 테스트.
3. 말라리아 병력, P. falciparum에 대한 양성 혈청 검사 또는 이전 말라리아 연구 참여.
4. 항말라리아제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 모기에 물린 심각한 반응의 병력.
5. 연구가 시작되기 3개월 전에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 또는 그 후 최대 8주 동안 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
6. 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
7. Radboudumc의 의료 미생물학과 또는 내과학과의 직원 또는 학생입니다.
8. 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.