Антигены-мишени, индуцированные иммунизацией спорозоитами Plasmodium falciparum в условиях химиопрофилактики (BMGF1)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 35 лет, хорошее здоровье.
2. Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается их соблюдать.
3. Субъект может хорошо общаться с исследователем, может посещать все исследовательские визиты, живет недалеко от исследовательского центра или готов остановиться в отеле рядом с исследовательским центром в течение части исследования (с 5-го дня после заражения до через три дня после лечения). Субъект останется в Нидерландах в течение периода испытания, не будет ездить в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования и доступен (24/7) по мобильному телефону в течение всего периода исследования.
4. Субъект соглашается проинформировать своего врача общей практики (ВОП) об участии в исследовании и подписать запрос о предоставлении ВОП любой соответствующей медицинской информации, касающейся возможных противопоказаний для участия.
5. Субъект соглашается воздерживаться от донорства крови для Sanquin или для других целей в течение всего периода исследования и в течение определенного периода после него в соответствии с рекомендациями Sanquin.
6. Для женщин: соглашается использовать адекватную контрацепцию и не кормить грудью на время исследования.
7. Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   1.1 Масса тела <50 кг или индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 кг/м2 при скрининге.

   1.2 Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, определяемый: оценочным десятилетним риском фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5% при скрининге, согласно оценке систематического коронарного риска; наличие в анамнезе или данных скрининга клинически значимых аритмий, удлинения интервала QT или других клинически значимых отклонений на ЭКГ; или положительный семейный анамнез сердечных событий у родственников 1-й или 2-й степени родства <50 лет.

   1.3 Функциональная аспления, признак/заболевание серповидно-клеточной анемии, признак/заболевание талассемии или дефицит G6PD.

   1.4 История эпилепсии в течение пяти лет до начала исследования. 1.5 Положительные скрининг-тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).

   1.6 Хроническое использование i) иммунодепрессантов, ii) антибиотиков, iii) или иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (ингаляционные и местные кортикостероиды и пероральные антигистаминные препараты исключены) или ожидаемое их использование в течение периода исследования.

   1.7 История злокачественных новообразований любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченных или нелеченных, за последние 5 лет.

   1.8 Любое лечение тяжелого психического заболевания в прошлом году в анамнезе. 1.9 История злоупотребления наркотиками или алкоголем за год до начала исследования или положительный токсикологический тест мочи на кокаин или амфетамины при скрининге или до заражения.

2. Женщины: положительный тест мочи на беременность при скрининге или до заражения.
3. Любая малярия в анамнезе, положительная серология на P. falciparum или предыдущее участие в каком-либо исследовании малярии.
4. Известная повышенная чувствительность к любым противомалярийным препаратам или противопоказания к ним, или тяжелые реакции на укусы комаров в анамнезе.
5. Получение каких-либо прививок за 3 месяца до начала исследования или планы получения любых других прививок в течение периода исследования или до 8 недель после него.
6. Участие в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования.
7. Быть сотрудником или студентом кафедры медицинской микробиологии Радбудума или кафедры внутренней медицины.
8. Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.